苯甲酸阿格列汀片片剂 25mg（以阿格列汀计）

국가: 중국

언어: 중국어

출처: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

유효 성분:

苯甲酸阿格列汀

제공처:

江苏德源药业股份有限公司

ATC 코드:

A10BH04

INN (국제 이름):

Alogliptin Benzoate

복용량:

25mg（以阿格列汀计）

약제 형태:

片剂

관리 경로:

口服

Manufactured by:

江苏德源药业股份有限公司

제품 요약:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

승인 상태:

新批准暂未销售

승인 날짜:

2020-04-27

제품 특성 요약

核准日期：
修改日期：
苯甲酸阿格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：苯甲酸阿格列汀片
英文名称：
Alogliptin Benzoate Tablets
汉语拼音：
Benjiasuan Agelieting Pian
【成 份】
本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。
化学名称：
2-({6-[(3R)-3-
氨基哌啶
-1-
基
]-3-
甲基
-2,4-
二氧代
-3,4-
二氢嘧啶
-
1(2H)-
基
}
甲基
)-
苯甲腈单苯甲酸盐
化学结构式：
分子式：
C
18
H
21
N
5
O
2
•C
7
H
6
O
2
分子量：
461.51
【性
状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗
2
型糖尿病。
单药治疗
本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善
2
型糖尿病患者的血糖控
制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍
联合使用，在饮食和运动基础上改善
2
型糖尿病患者的血糖控制。
重要的使用限制
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由于对
1
型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于
1
型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【规格】
25mg
（以阿格列汀计）。
【用法用量】
（
1
） 推荐剂量
本品推荐剂量为
25mg
每日一次。
本品可与食物同时或分开服用。
（
2
） 肾功能受损患者
轻度肾功能受损患者（肌酐清除率
[CrCl]≥60mL/min
）使用苯甲酸阿格列
汀片时不需调整剂量。
中度肾功能受损患者（肌酐清除率
[CrCl]≥30mL/min
至＜
60mL/min
）使用
苯甲酸阿格列汀片的剂量为
12.5mg
每日一次。
重度肾功能受损（肌酐清除率
[CrCl]≥15mL/min
至＜
30mL/min
）或终末期
肾功能衰竭（
ESRD
）（
CrCl
＜
15mL/min
或需要血液透析）患者使用苯甲酸阿
格列汀片的剂量为
6.25mg
每日一次。使用苯甲酸阿格列汀片时可不考虑透析
时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行