羅克霸持續性藥效錠600毫克

국가: 대만

언어: 중국어

출처: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

유효 성분:

fostemsavir

제공처:

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438)

ATC 코드:

J05AX29

약제 형태:

持續性藥效錠

구성:

fostemsavir (0818002700) (equivalent to 724.56 mg of Fostemsavir Tromethamine)MG

패키지 단위:

塑膠瓶裝(HDPE)

수업:

製　劑

처방전 유형:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

VIIV HEALTHCARE B.V. VAN ASCH VAN WIJCKSTRAAT 55H, 3811 LP AMERSFOORT, NETHERLANDS NL

치료 영역:

fostemsavir

치료 징후:

合併其他抗反轉錄病毒藥物，適用於治療已有廣泛治療經驗(heavily treatment-experienced)且具多重抗藥性之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)感染症的成人病人，且因抗藥性、無法耐受或安全考量而致目前之抗反轉錄病毒療法失敗。

제품 요약:

有效日期: 2026/04/26; 英文品名: Rukobia 600mg prolonged-release tablets

승인 날짜:

2021-04-26

환자 정보 전단

1
羅克霸持續性藥效錠
600
毫克
RUKOBIA 600MG PROLONGED-RELEASE TABLETS (FOSTEMSAVIR)
衛部藥輸字第
028062
號
本藥須由醫師處方使用
1
適應症與用途
RUKOBIA
合併其他抗反轉錄病毒藥物，適用於治療已有廣泛治療經驗
(heavily treatment-
experienced)
且具多重抗藥性之第一型人類免疫不全病毒
(HIV-1)
感染症的成人病人，且因
抗藥性、無法耐受或安全考量而致目前之抗反轉錄病毒療法失敗_[_
參見臨床研究
_(14)]_。_ _
2
用法用量
RUKOBIA
的建議劑量為每日兩次，每次口服一顆
600
毫克錠劑，可隨食物或不隨食物服
用。_[_
參見臨床藥理學
_(12.3)]_。錠劑應整顆吞服，不可咀嚼、研碎或剝開錠劑。
3
劑型與含量規格
每顆
RUKOBIA
持續性藥效錠含有
600
毫克
fostemsavir (
相當於
725
毫克
fostemsavir
tromethamine)
。本錠劑為米色、橢圓形、覆有膜衣、兩面凸起的錠劑，一面刻有「
SV
1V7
」字樣。
4
禁忌
RUKOBIA 禁用於下列病人：
•
先前曾對 FOSTEMSAVIR 或 RUKOBIA
之任何成分產生過敏反應的病人。
•
合併使用強效細胞色素 P450 (CYP)3A
誘導劑的病人，因為 TEMSAVIR (FOSTEMSAVIR
的活性部份)的血中濃度可能會明顯降低，這可能會導致病毒學療效反應喪失。這些藥
物包括但不限於：
[參見藥物交互作用(7)、臨床藥理學(12.3)]
：
o
雄性素受體抑制劑：ENZALUTAMIDE
o
抗癲癇藥物：CARBAMAZEPINE、PHENYTOIN
o
抗分枝桿菌藥物：RIFAMPIN
o
抗腫瘤藥物：MITOTANE
o
草藥製劑：聖約翰草(貫葉連翹
Hypericum perforatum
)
2
5
警語及注意事項
5.1
免疫重建發炎症候群 (IRIS)
在使用複合式抗反轉錄病毒療法(包括
RUKOBIA)治療的病人中，曾有發生免疫重建症候
群的報告
[參見不良反應(6.1)]
。在開始使用複合式抗反轉錄病毒療法治療期間，免疫系統
有反應的病人可能會因無症狀或殘餘的伺機性感染(如鳥型分枝桿菌感染、巨細胞病毒感