截永樂膠囊

국가: 대만

언어: 중국어

출처: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

유효 성분:

Niraparib tosylate monohydrate

제공처:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC 코드:

L01XK02

약제 형태:

膠囊劑

구성:

主成分 () ; Niraparib tosylate monohydrate (1013002000) (Niraparib free base..….…..100 MG)MG

패키지 단위:

塑膠瓶裝(HDPE)

수업:

製　劑

처방전 유형:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 3 Chelsea Parkway Suite 305, Boothwyn, PA, United States (USA) 19061 US

치료 영역:

niraparib

치료 징후:

1. 晚期卵巢癌之第一線維持治療用於對第一線含鉑化療有完全或部分反應的晚期表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療。2. 復發性卵巢癌之維持治療用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療，病人須對復發前含鉑化療有敏感性。

제품 요약:

有效日期: 2025/01/13; 英文品名: Zejula Capsules

승인 날짜:

2020-01-13

환자 정보 전단

截永樂
®
膠囊
ZEJULA
® CAPSULES
衛部藥輸字第
027764
號
本藥須由醫師處方使用
1
適應症
1.1
晚期卵巢癌之第一線維持治療
用於對第一線含鉑化療有完全或部分反應的晚期表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療。
1.2
復發性卵巢癌之維持治療
用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療，病人須對
復發前含鉑化療有敏感性。
1.3
治療曾接受三種以上化療之晚期卵巢癌
用於治療先前曾接受三種以上化療療程的晚期卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人。腫瘤必須為同源重組缺
陷
(Homologous Recombination Deficient, HRD)
陽性，同源重組缺陷之定義如下：
(1)
具有致病性或疑似致病性
BRCA
突變，或
(2)
具基因體不穩定
(genomic instability)
，且病人接受最近一次含鉑化療出現腫瘤反應後，至少六個月以上方
產生疾病惡化。
2
用法用量
2.1
篩選曾接受三種以上化療之晚期卵巢癌病人的方式
曾接受三種以上化療之晚期卵巢癌的病人，其腫瘤同源重组缺陷的篩選方式可根據致病性或疑似致病性
BRCA
突變
及
/
或基因體不穩定分數
(genomic instability score, GIS) _[_
參見臨床試驗
_ (14.3)]_
。
2.2
建議劑量
應持續
ZEJULA
治療，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。
指示病人在每天大約相同的時間服用
ZEJULA
，每顆膠囊必須整顆吞服，在吞嚥前不要咀嚼，壓碎或撥開。
ZEJULA
可隨餐或空腹服用，睡前服用為可能控制噁心症狀的方法。
如果病人錯過一劑
ZEJULA
，指示病人應於下次服藥時間服用下一劑藥物。如果病人嘔吐或錯過一劑
ZEJULA
，不
應服用額外的劑量。
晚期卵巢癌之第一線維持治療
_ _
⚫
病人體重低於
77
公斤
(170
英磅
)
「或」基期血小板數量低於
150,000/μL
，建議劑量為每