"台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克

국가: 대만

언어: 중국어

출처: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

유효 성분:

AZACITIDINE

제공처:

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070)

ATC 코드:

L01BC07

약제 형태:

凍晶注射劑

구성:

AZACITIDINE (1008400500) MG

패키지 단위:

盒裝;;玻璃小瓶裝

수업:

製　劑

처방전 유형:

限由醫師使用

Manufactured by:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 TW

치료 영역:

azacitidine

치료 징후:

治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人High Risk MDS：頑固性貧血併有過量芽細胞RA with excess blasts，RAEB、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞RAEB in transformation，RAEB-T、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上，不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。

제품 요약:

有效日期: 2027/07/22; 英文品名: Atalin Lyophilized Inj 100mg "Taiwan Biosim"

승인 날짜:

2022-07-22

환자 정보 전단

“
台灣生資
”
癌即停凍晶注射劑
100
毫克
Atalin Lyophilized Inj 100 mg “Taiwan Biosim”
衛部藥製字第
061143
號
本藥限由醫師使用
1.
定性與定量組成
每小瓶含有
100
毫克
Azacitidine
。製備之後，每毫升懸浮液含
有
25
毫克
Azacitidine
。完整的賦形劑清單請參見第
5.1
節。
2.
劑型
注射用懸浮液粉劑。
白色凍晶粉末。
3.
臨床特性
3.1
適應症
治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人（
High Risk MDS
）：
頑固性貧血併有過量芽細胞（
RA with excess blasts
，
RAEB
）、
轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（
RAEB in transformation
，
RAEB-T
） 、 及 慢 性 骨 髓 單 核 細 胞 性 白 血 病 （
chronic
myelomonocytic leukemia, CMMoL
）。
Azacitidine
適用於治療
65
歲（含）以上、不適合接受
HSCT
或密
集化學治療、且骨髓芽細胞比例
>30%
的
AML
成人病人（依據
WHO
分類）。
3.2
用法用量
應由有化學治療劑使用經驗的醫師來啟動
Azacitidine
的治療，
並應在其監督之下進行監測。應預先對病人投予預防噁心及嘔
吐反應的抗吐藥物。
劑量
對所有的病人，不論其基礎血液學實驗室檢驗值為何，第一個
治療週期的建議起始劑量皆為連續
7
天每天皮下注射一次
75
毫
克
/
米
2
體表面積，然後休息
21
天（
28
天治療週期）。
建議病人至少要治療
6
個週期。只要病人仍可獲得治療效益即
應持續治療，或是持續治療至出現疾病惡化的現象為止。
應監視病人的血液學治療反應
/
毒性及腎毒性（參見第
3.4
節）；
如下文所述，有時可能必須延後下一個治療週期的開始時間或
降低劑量。
實驗室檢驗
在開始治療之前及每個治療週期之前，都應先進行肝功能檢
驗，包括檢測血清肌酸酐與血清重碳酸鹽。開始治療前應先
檢測全血球計數，之後亦應視需要進行檢測，藉以監視治療
反應與毒性，但至少在每一�