利培酮口崩片片剂 0.5mg

국가: 중국

언어: 중국어

출처: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

유효 성분:

利培酮

제공처:

齐鲁制药有限公司

ATC 코드:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidone

복용량:

0.5mg

약제 형태:

片剂

관리 경로:

口服

Manufactured by:

齐鲁制药有限公司

제품 요약:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

승인 상태:

新批准暂未销售

승인 날짜:

2019-08-16

제품 특성 요약

核准日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
修改日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
利培酮口崩片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加
-
与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药时，患有
痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。在对患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的
17
项
安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为
10
周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性是安慰
剂对照组的
1.6~1.7
倍。在一项典型的
10
周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率约为
4.5%
，安慰剂
对照组为
2.6%
。虽然死亡原因各异，但是大多数死亡源于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺
炎）。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。
【药品名称】
通用名称：利培酮口崩片
英文名称：
Risperidone Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音：
Lipeitong Koubengpian
【成 份】
本品主要成份为利培酮。
化学名称为：
3-[2-[4-(6-
氟
-1,2-
苯并异噁唑
-3-
基
)-1-
哌啶基
]
乙基
]-6,7,8,9-
四氢
-2-
甲基
-
4H-
吡啶并
[1,2-α]
嘧啶
-4-
酮
化学结构式：
分子式：
C23H27FN4O2
分子量：
410.49
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
1.
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如
幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交
淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于
急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
2.
可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评
价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过
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