レフィキシア静注用2000

국가: 일본

언어: 일본어

출처: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

유효 성분:

ノナコグ　ベータ　ペゴル

제공처:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (국제 이름):

遺伝子組換え

약제 형태:

白色の塊の注射用剤

관리 경로:

自己注射剤

치료 징후:

血液凝固第IX因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第IX因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

제품 요약:

英語の製品名 ; シート記載:

환자 정보 전단

くすりのしおり
自己注射剤
2018
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レフィキシア静注用
2000
主成分
:
ノナコグ　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え）
(Nonacog beta
pegol(genetical recombination))
剤形
:
白色の塊の注射用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
IX
因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
IX
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝疾患、術後、血栓塞栓
性事象のリスク、線維素溶解の徴候または播種性血管内凝固症候群がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・添付の専用溶解用液の全量で溶解し、軽度から中等度の出血に対しては
1
回に体重
1kg
あたり
40
国際
単位を
1
分間に
4mL
をこえない速度でゆっくりと静脈内に注射しますが、状態に応じて、
1
回体重
1kg
あたり
40
国際単位を追加されることがあります。重度の出血に対しては
1
回に体重
1kg
あたり
80
国際
単位を注射します。また、定期的に

제품 특성 요약

1
MOS000307
*2024 年2月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
876343
貯 法： 2～8℃で保存
ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第IX 因子製剤
ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え）
承認番号
販売開始
有効期間： 24 カ月
500
23000AMX00477000
2018年 11月
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
1000
23000AMX00478000
2000
23000AMX00479000
3000
30600AMX00103000
-
Refixia
®
for i.v. injections
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレ
フィルドシリンジからなる。
1バイアル中
製剤
レフィキシア静注用
500
1000
2000
3000
有
効
成
分
ノナコグ ベータ ペゴ
ル（遺伝子組換え）
500
IU
1000
IU
2000
IU
3000
IU
添
加
剤
L-ヒスチジン
6.20mg
精製白糖
40mg
ポリソルベート 80
0.20mg
塩化ナトリウム
9.36mg
D-マンニトール
100mg
水酸化ナトリウム
適量
塩酸
適量
専用溶解
用液（1 シ
リンジ中）
L-ヒスチジン
6.20mg
注射用水
適量
全量
4mL
IU:国際単位
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え
技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマ
トグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノク
ローナル抗体を使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本剤は凍結乾燥した白色の塊
である。本剤は用時溶解して
用いる注射剤である。
pH（専用溶解用液で溶解時）
6.4
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約 1
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分
を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
用法・用量
出血時の投与 軽度から中等度
40IU/kg を投与する。患者