פסגו 600 מג 600 מג

국가: 이스라엘

언어: 히브리어

출처: Ministry of Health

유효 성분:

PERTUZUMAB; TRASTUZUMAB

제공처:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

ATC 코드:

L01XY02

약제 형태:

תמיסה להזרקה

구성:

TRASTUZUMAB 60 MG/ML; PERTUZUMAB 60 MG/ML

관리 경로:

תת-עורי

처방전 유형:

מרשם נדרש

Manufactured by:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

치료 영역:

PERTUZUMAB AND TRASTUZUMAB

제품 요약:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה:א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR);2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR);3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות);4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים);ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית;3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס"מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א). 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

승인 날짜:

2021-12-14