国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sertindolum
H. Lundbeck A/S
N05AE03
Sertindolum
12 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991089313
Bezterminowe
1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SERDOLECT, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE SERDOLECT, 12 MG, TABLETKI POWLEKANE SERDOLECT, 16 MG, TABLETKI POWLEKANE _Sertindolum _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect 3. Jak stosować lek Serdolect 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Serdolect 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SERDOLECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Serdolect zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby. Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu SCHIZOFRENII u osób, u których inny lek nie był skuteczny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERDOLECT NIE STOSOWAĆ LEKU SERDOLECT Jeśli pacjent • ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi • ma istotną chorobę układu krążenia • ma ciężką chorobę serca, taką jak: - niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów - powiększenie serca - niereg 完全なドキュメントを読む
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 4 mg zawiera: sertyndol ( _Sertindolum)_ 4 mg Każda tabletka 12 mg zawiera: sertyndol ( _Sertindolum) _ 12 mg Każda tabletka 16 mg zawiera: sertyndol ( _Sertindolum) _ 16 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 60,78 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 12 mg zawiera 84,52 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 16 mg zawiera 95,08 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA TABLETKI POWLEKANE. Opis tabletek: _4 mg:_ owalne, żółte, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem „S4” po jednej stronie; _12 mg:_ owalne, beżowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem „S12” po jednej stronie; _16 mg:_ owalne, ciemnoróżowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem „S16” po jednej stronie; _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA SERTYNDOL WSKAZANY JEST W LECZENIU SCHIZOFRENII. Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Produktu Serdolect nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sertyndol podaje się doustnie raz na dobę, z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Gdy wymagane jest działanie uspokajające (sedacja), sertyndol można podawać w skojarzeniu z benzodiazepiną. UWAGA: monitorowanie EKG jest wymagane przed oraz w trakcie leczenia sertyndolem; patrz punkt 4.4. Badania kliniczne wykazały, że sertyndol wydłuża odstęp QT w większym stopniu niż niektóre inne 2/13 leki przeciwpsychotyczne. Dlat 完全なドキュメントを読む