Aromek 2,5 mg Tabletki powlekane

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Letrozolum

から入手可能:

Celon Pharma S.A.

ATCコード:

L02BG04

INN（国際名）:

Letrozolum

投薬量:

2,5 mg

医薬品形態:

Tabletki powlekane

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060718

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AROMEK 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Letrozolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelki objawy
niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek
A
ROMEK
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
ROMEK
3.
Jak stosować lek A
ROMEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
A
ROMEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST A
ROMEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
A
ROMEK
to białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 2,5 mg letrozolu.
Jest to lek stosowany u
kobiet po menopauzie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego
nowotworu piersi
posiadającego receptory dla hormonów.
A
ROMEK
jest również wskazany do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi u
kobiet z
naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej
leczone były lekami blokującymi
receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja
choroby.
A
ROMEK
wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z
hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.
A
ROMEK
wskazany jest w przedłużeniu leczenia uzupełniającego u pacjentek
po menopauzie z
hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po
zabiegu operacyjnym i
standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem.
Estrogeny to hormony płciowe, które mogą pobudzać wzrost
niektórych rodzajów nowotw

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AROMEK, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu (_Letrozolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego
receptory dla hormonów, u
kobiet po menopauzie.
Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub
sztucznie wywołaną
menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi
receptory estrogenowe i u których
nastąpił nawrót lub progresja choroby.
Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym
rakiem piersi we
wczesnym stadium zaawansowania.
Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z
hormonozależnym rakiem
piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznym i
standardowym leczeniu
uzupełniającym tamoksyfenem.
Nie potwierdzono skuteczności letrozolu u kobiet z rakiem piersi nie
posiadającym receptorów dla
estrogenów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli: _
Zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz na dobę. W
przedłużonym leczeniu
uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do
momentu nawrotu choroby
nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy
kontynuować przez
3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z
przerzutami, leczenie
letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów
świadczących o progresji procesu
nowotworowego.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.
_Dzieci: _
2
Nie dotyczy.
PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY BĄDŹ NEREK
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek i kli