Zynquista

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sotagliflozin

Commercializzato da:

Guidehouse Germany GmbH

Codice ATC:

A10

INN (Nome Internazionale):

sotagliflozin

Gruppo terapeutico:

Farmaci usati nel diabete

Area terapeutica:

Il Diabete Mellito Di Tipo 1

Indicazioni terapeutiche:

Zynquista è indicato come coadiuvante alla terapia a base di insulina per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 1, con un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2, che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico nonostante la terapia insulinica ottimale.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2019-04-26

Foglio illustrativo

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYNQUISTA, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 200 MG
sotagliflozin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zynquista e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista
3.
Come prendere Zynquista
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zynquista
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYNQUISTA E A COSA SERVE
Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale
che abbassa i livelli di glucosio
ematico (zucchero nel sangue). Sotagliflozin agisce rallentando e
riducendo l’assorbimento di glucosio
dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle
urine. Insieme, queste azioni
aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si
verifica nei pazienti con diabete.
Z
ynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti
con diabete di tipo 1 con un
indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27. Il BMI è una
misura del peso corporeo i

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zynquista, compresse rivestite con film da 200 mg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con “2456”
inciso su un lato con inchiostro nero
(lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7
mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zynquista è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per
migliorare il controllo glicemico in adulti
con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass
Index, BMI) ≥27 kg/m
2
che
non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una
terapia insulinica ottimale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Zynquista deve essere iniziata ed effettuata sotto il
controllo di un medico esperto nella
gestione del diabete mellito di tipo 1.
Posologia
La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno
prima del primo pasto della
giornata. Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore
controllo glicemico, nei pazienti che
tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg
una volta al giorno.
Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin 200 mg e prima di
incrementare la dose a
sotagliflozin 400 mg:
-
è necessario valutare i fattori di rischio per la chetoacidosi
diabetica (DKA) e i livelli di chetoni
devono essere nella norma. Se i livelli di chetoni sono elevati (i
livelli ematici misurati di
betaidro