Zulvac SBV

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος ΒΗ80 / 11-4

Commercializzato da:

Zoetis Belgium SA

Codice ATC:

QI02AA

INN (Nome Internazionale):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Gruppo terapeutico:

Cattle; Sheep

Area terapeutica:

Ανοσολογικά για bovidae, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή

Indicazioni terapeutiche:

Για ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων από 3. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που σχετίζεται με τη μόλυνση από τον ιό Schmallenberg.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2015-02-06

Foglio illustrativo

15
3B
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC SBV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΟΥ 1ML
(ΠΡΌΒΑΤΑ)
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg,
στέλεχος BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Υδροξείδιο του αλουµινίου
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
0,2 mg
0,1 mg
*R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα
(δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς)
συγκρινόμενη
με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό
στα ζωικά είδη-στόχους.
Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Για την ενεργητική α

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
0B
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΟΥ 1ML
(ΠΡΌΒΑΤΑ)
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg,
στέλεχος BH80/11-4
RP* ≥ 1*
RP* ≥ 1
_ _
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Υδροξείδιο του αλουµινίου
Quil-
A (
_Quillaja saponaria_
saponin
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3
+)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3
+)
0,2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Θειομερσάλη
0,2 mg
0,1 mg
*R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα
(δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς)
συγκρινόμενη
με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό
στα ζωικά είδη-στόχους.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή και πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών
για την μείωση της ιαιμίας*
που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό
Schmallenberg.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβ