ZONISAMIDE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zonisamide

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

N03AX15

INN (Nome Internazionale):

Zonisamide

Confezione:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG C

Classe:

M

Area terapeutica:

Zonisamide

Dettagli prodotto:

044212076 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212088 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212090 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212102 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212049 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212052 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212064 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212013 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212025 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044212037 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZONISAMIDE SANDOZ 25 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE SANDOZ 50 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE SANDOZ 100 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zonisamide Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Sandoz
3.
Come prendere Zonisamide Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zonisamide Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZONISAMIDE SANDOZ E A COSA SERVE
Zonisamide Sandoz contiene il principio attivo zonisamide ed è usato
come medicinale antiepilettico.
Zonisamide Sandoz è utilizzato per il trattamento di crisi
epilettiche che interessano una parte del cervello
(crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che
interessa tutto il cervello
(generalizzazione secondaria).
Zonisamide Sandoz può essere utilizzato:
•
da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
•
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi
epilettiche in adulti, adolescenti e
bambini a partire da 6 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONISAMIDE SANDOZ
NON PRENDA ZONISAMIDE SANDOZ
•
se è allergico a zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio:
antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici
e medicina

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zonisamide Sandoz 25 mg capsule rigide
Zonisamide Sandoz 50 mg capsule rigide
Zonisamide Sandoz 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula bianca dimensione N. 4, da 14,4 mm. Corpo bianco opaco e testa
bianca opaca, con impresso "Z
25" in colore nero.
Capsula bianca dimensione N. 3, da 15,8 mm. Corpo bianco opaco e testa
bianca opaca, con impresso "Z
50" in colore rosso.
Capsula bianca dimensione N. 1, da 19,3 mm. Corpo bianco opaco e testa
bianca opaca, con impresso "Z
100" in colore nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zonisamide è indicato come:
•
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione secondaria,
in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
•
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza generalizzazione
secondaria, in adulti, adolescenti e bambini da 6 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia - Adulti
_Incremento della dose e dose di mantenimento_
Zonisamide può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla
terapia esistente negli adulti. La dose
deve essere titolata in base all’effetto clinico. Gli incrementi
della dose e le dosi di mantenimento
raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni pazienti,
soprattutto quelli che non assumono agenti
induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019
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