ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

zonisamide 100 mg

Commercializzato da:

SANDOZ

Codice ATC:

N03AX15

INN (Nome Internazionale):

zonisamide 100 mg

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Gélule

Composizione:

pour une gélule > zonisamide 100 mg

Confezione:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 gélule(s)

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

Antiépileptiques, autres antiépileptiques

Indicazioni terapeutiche:

ZONISAMIDE SANDOZ contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (généralisation secondaire).ZONISAMIDE SANDOZ peut être utilisé : seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.

Dettagli prodotto:

ZONISAMIDE 100 mg - ZONEGRAN 100 mg, gélule

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2018-03-12

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
Dénomination du médicament
ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
Zonisamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg,
gélule?
3. Comment prendre ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
ZONISAMIDE SANDOZ contient le principe actif zonisamide et est
utilisé comme médicament
antiépileptique.
ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour traiter les crises touchant une
partie du cerveau (crises
partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant
l’ensemble du cerveau (généralisation
secondaire).
ZONISAMIDE SANDOZ peut être utilisé :
·
seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
·
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour
traiter les crises d’épilepsie chez les
adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZONISAMIDE
SANDOZ 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ZO

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche n°1, mesurant 19,3 mm de long. Corps blanc opaque et
coiffe blanche opaque, avec
l’inscription « Z100 » imprimée en noir.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation secondaire, chez
les patients adultes présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée (voir rubrique 5.1) ;
·
en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou
sans généralisation secondaire chez les
adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie - Adultes
_Titration et dose d’entretien_
Zonisamide peut être administré en monothérapie ou en association
au traitement en cours chez l’adulte.
La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique.
Le tableau 1 présente le schéma de
titration et les doses d’entretien recommandés. Certains patients,
particulièrement ceux qui ne prennent
pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des
doses inférieures.
_Arrêt du traitement par Zonisamide_
En cas d’arrêt du traitement par Zonisamide, l’interruption doit
être progressive (voir rubrique 4.4). Lors
des études cliniques chez l’adulte, la posologie a été réduite
de 100 mg tous les sept jours avec ajustement
concomitant des doses des autres médicaments antiépileptiques (le
cas échéant).
Tableau 1. Adultes - Schéma d’augmentation de la posologie et
traitement d’entretien recommandés
Schéma
thérapeutique
Phase de titration
Dose d’entretien
habituelle
Monothérapie
Épilepsie
nouvellement
diagnostiquée chez
l’adulte
Semaines 1