Zonisamide Indoco 25 mg, harde capsules

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ZONISAMIDE 25 mg/stuk

Commercializzato da:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

Codice ATC:

N03AX15

INN (Nome Internazionale):

ZONISAMIDE 25 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Capsule, hard

Composizione:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Zonisamide

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZONISAMIDE INDOCO 25 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE INDOCO 50 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE INDOCO 100 MG, HARDE CAPSULES
Zonisamide
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN,
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van eenn van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zonisamide Indoco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
WAT
IS
ZONISAMIDE
INDOCO
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt voor
het behandelen van epilepsie-
aanvallen.
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen in één
deel van de hersenen (partiële
aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die
zich over de gehele hersenen
uitbreidt (secundaire generalisatie).
Dit middel kan worden gebruikt:
•
op zichzelf, voor het behandelen van aanvallen bij volwassen;
•
met andere anti-epileptische geneesmiddelen samen, voor het behandelen
van aanvallen bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere sulfonamide geneesmiddelen.

Scheda tecnica

1/26
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide Indoco 25 mg, harde capsules
Zonisamide Indoco 50 mg, harde capsules
Zonisamide Indoco 100 mg, harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide
Elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide
Elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide
[Voor 25 mg]
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 0,75 mggehydrogeneerde plantaardige olie (van
sojabonen)
[Voor 50 mg]
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 1,5 mggehydrogeneerde plantaardige olie (uit
sojabonen)
[Voor 100 mg]
Hulpstoffen met bekend effect:
Zonnegeel (E110): 0,005 mg/capsule; allura rood (E129): 0,14
mg/capsule.
Elke harde capsule bevat 3,0 mggehydrogeneerde plantaardige olie (uit
sojabonen)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
CAPSULE 25 MG:
wit-opaak witte, harde gelatinecapsule maat “4”, met een zwart
gedrukte “I” op
het kapje en “22” op de romp, gevuld met wit tot gebroken wit
poeder.
Afmeting capsule ong. 14,4 mm, +/- 0,4 mm.
CAPSULE 50 MG:
grijs-opaak witte, harde gelatinecapsule maat “3”, met een zwart
gedrukte “I” op
het kapje en “21” op de romp, gevuld met wit tot gebroken wit
poeder.
Afmeting capsule ong. 15,8 mm, +/- 0,4 mm.
CAPSULE 100 MG:
rood-opaak witte, harde gelatinecapsule maat “1”, met een zwart
gedrukte “I”
op het kapje en “20” op de romp, gevuld met wit tot gebroken wit
poeder.
Afmeting capsule ong. 19,3 mm, +/- 0,4 mm.
2/26
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide Indoco is geïndiceerd als:
•
monotherapie
bij de
behandeling van
partiële aanvallen, met
of
zonder secundaire
generalisatie, bij volwassen met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie
(zie rubriek 5.1);
•
adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en
kinderen in de
leeftijd van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN