Zonisamida Indoco 100 mg Cápsula

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Zonisamida

Commercializzato da:

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Codice ATC:

N03AX15

INN (Nome Internazionale):

Zonisamida

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula

Composizione:

Zonisamida 100 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

zonisamide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5700018 CNPEM: 50164813 CHNM: 10080920 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2017-01-30

Foglio illustrativo

APROVADO EM
31-10-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zonisamida Indoco 25 mg, cápsulas duras
Zonisamida Indoco 50 mg, cápsulas duras
Zonisamida Indoco 100 mg, cápsulas duras
Zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheot, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zonisamida Indoco e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Indoco
3. Como tomar Zonisamida Indoco
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zonisamida Indoco
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida Indoco e para que é utilizado
Zonisamida Indoco contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como fármaco
antiepilético.
Zonisamida Indoco é utilizado no tratamento de crises que afetam uma
parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida Indoco pode ser utilizado:
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Como outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises
epiléticas em adultos,
adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Indoco
Não tome Zonisamida Indoco
se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listado no secção 6),
tem alergia a outros medicamentos do grupo das sulfonamidas. Os
exemplos
incluem: antibióticos do grupo das sulfomamidas, diuréticos do grupo
das

Scheda tecnica

APROVADO EM
31-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida Indoco 25 mg, cápsulas duras
Zonisamida Indoco 50 mg, cápsulas duras
Zonisamida Indoco 100 mg, cápsulas duras
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 25 mg de zonisamida
Cada cápsula dura contém 50 mg de zonisamida
Cada cápsula dura contém 100 mg de zonisamida
[Para 100 mg]
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Amarelo-sol (E110): 0,005 mg/cápsula, Vermelho-Allura (E129): 0,14
mg/cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsula de 25 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor branca-branca
opaca de
tamanho “4”, com “I” impresso na cabeça e “22” impresso
no corpo com tinta preta
com um pó de cor branco a branco sujo.
Tamanho da cápsula aproximado de 14,40 mm ± 0,4 mm.
Cápsula de 50 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor cinzenta-branca
opaca de
tamanho “3”, com “I” impresso na cabeça e “21” impresso
no corpo com tinta preta
com um pó de cor branco a branco sujo.
Tamanho da cápsula aproximado de 15,80 mm ± 0,4 mm.
Cápsula de 100 mg: Cápsulas duras de gelatina de cor vermelha-branca
opaca de
tamanho “1”, com “I” impresso na cabeça e “20” impresso
no corpo com tinta preta
com pó de cor branco a branco sujo.
Tamanho da cápsula aproximado de 19,30 mm ± 0,4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zonisamida Indoco é indicado como:
monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção
5.1);
APROVADO EM
31-10-2019
INFARMED
terapêutica coadjuvante o tratamento de crises epiléticas parciais,
com ou sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade
ou mais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida Indoco pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à