Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Ondansetronum

Commercializzato da:

Sopharma AD

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetronum

Dosaggio:

2 mg/ml

Forma farmaceutica:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Confezione:

N10

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Sopharma AD, Bulgaria

Data dell'autorizzazione:

2021-04-09

Foglio illustrativo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZONDARON 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Ondansetron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zondaron și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zondaron
3.
Cum să luați Zondaron
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrază Zondaron
6.
Conținutul cutiei și alte informații
1.
CE ESTE ZONDARON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui
grup de medicamente cunoscute
ca antiemetice (care inhibă greața și voma).
Unele proceduri și medicamente terapeutice provoacă secreția în
corp a unei substanțe numită
serotonină. Ondansetronul blochează secreția acestei substanțe
și, astfel, previne apariția greții și
vomei.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit
pentru dumneavoastră și
pentru tratamentul ales.
Zondaron este folosit pentru:
-
prevenirea greții și vomei cauzate de chimioterapie sau radioterapie
în cazul cancerului;
-
prevenirea greții și vomei după intervenția chirurgicală cu
anestezie generală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZONDARON
NU LUAȚI ZONDARON:
-
dacă sunteți alergici la ondansetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicamen

Scheda tecnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 2 mg ondansetron
sub formă de clorhidrat dihidrat.
1 fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron sub formă de clorhidrat
dihidrat.
Excipient cu efect cunoscut:
1 fiolă de 4 ml conține 0.626 mmol Na (14.4 mg) sub formă de citrat
de sodiu, clorură de sodiu și
hidroxid de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Lichid limpede, practic fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Adulți _
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi
vomei produse de chimioterapie
citotoxică și radioterapie.
Ondansetron este indicat pentru prevenirea și tratamentul greţei şi
vomei postoperatorii (GVPO).
_Copii și adolescenți _
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greței și
vomei produse de chimioterapie
(GVIC) la copii cu vârsta ≥ 6 luni și pentru prevenirea și
tratamentul GVPO la copii cu vârsta ≥ 1
luni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Greața și voma induse de chimioterapie și radioterapie (GVIC și
GVIR)
_Adulți _
Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcție de dozele și combinațiile
schemelor terapeutice de chimioterapie și radioterapie utilizate.
Calea de administrare și doza de
ondansetron trebuie să varieze în intervalul de 8-32 mg pe zi și
să fie selectată, după cum se indică
mai jos.
_Chimioterapie și radioterapie cu efect emetogen: o_
ndansetron poate fi administrat intravenos sau
intramuscular sau pe cale orală.
_ _
Majoritatea pacienților care urmează un tratament cu chimioterapie
sau radioterapie cu efect
_ _
emetogen, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos
lent
(în cel puțin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de
tratament, urmată de admini