ZOMACTON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Somatropina

Commercializzato da:

FERRING S.P.A.

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Confezione:

"10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+ADAT

Classe:

M

Area terapeutica:

Somatropina

Dettagli prodotto:

027743083 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI 10MG POLVERE+5 SIRINGHE SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENT - Autorizzato; 027743069 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENTO - Autorizzato; 027743107 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 FLACONCINI 10MG POLVERE+3 SIRINGHE SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato; 027743095 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato; 027743057 - 3 FLAC LIO 1,3 MG + 3 FIALE SOLV 1,5 ML + 6 SIR + 12 AGHI - Revocato; 027743018 - 3 FLAC. LIOF 4 UI+3 FIALE 1,5 ML + 3 SIRINGHE+ 6 AGHI - Revocato; 027743032 - 1 FLAC. LIOF. 4 MG +1 FIALA SOLV. 3,5 ML - Autorizzato; 027743044 - 1 FLAC. LIOF. 18 UI + FIALA SOLV. 5 ML - Revocato; 027743071 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 FLACONCINI 10MG POLVERE+3 SIRINGHE SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENT - Autorizzato; 027743020 - 1 FL. LIOF. 1,3 MG +1 FIALA SOLV. 1,5 ML - Revocato; 027743119 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI 10MG POLVERE+5 SIRINGHE SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON
3.
Come usare ZOMACTON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZOMACTON
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve
ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche
con il nome ormone
della crescita. L'ormone della crescita viene prodotto naturalmente
dall'organismo. Ha un
importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene somatropina
prodotta in un’azienda
farmaceutica.
ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di:
- bambini con deficit della crescita dovuto a una insufficiente
secrezione dell’ormone della
crescita;
- statura bassa dovuta alla Sindrome di Turner (malattia genetica che
colpisce le femmine).
2.
Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON
Non usi ZOMACTON
•
se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
in bambini che abbiano le epifisi completamente chiuse (quando cioè
la crescita ossea è
completata)
•
non usi ZOMACTON e, in caso di attività tumorale (cancro), contatti
il suo medico. I
tumori devono essere inattivi e la sua terapia antitumorale deve
essere completata prima
di iniziare il trattamento con ZOMAC

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene:
Somatropina*
4 mg
(corrispondente alla concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo
ricostituzione)
* prodotta in cellule di Escherichia Coli tramite tecnologia da DNA
ricombinante.
Eccipiente con effetto noto (nel solvente):
Alcool benzilico: 9 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
ZOMACTON è una polvere bianca o biancastra. Il solvente in fiala è
chiaro e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
ZOMACTON è indicato per il trattamento prolungato di bambini con
deficit della crescita
dovuto a una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita e per
il trattamento
prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner
diagnosticata tramite
analisi cromosomica.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La terapia con ZOMACTON deve essere effettuata solamente sotto la
supervisione di un
medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con
deficit dell’ormone della
crescita.
La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere
adattati alle
esigenze del singolo paziente.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/10/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni,
dipenderà dal massimo
beneficio terapeutico raggiungibile.
Carenza di ormone della crescita
In genere si raccomanda una dose settimanale
di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo
(appro