Zolrix 7,5 mg tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

olanzapin

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

olanzapine

Forma farmaceutica:

tableta

Composizione:

olanzapin 7,5 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tipo di ricetta:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Gruppo terapeutico:

olanzapin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2012-05-31

Foglio illustrativo

1.3.1
Olanzapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL044934_1
18.11.2013 – Updated: 18.11.2013
Page 1 of 6
JAZMP-IB/008/G-20.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLRIX 2,5 MG TABLETE
ZOLRIX 5 MG TABLETE
ZOLRIX 7,5 MG TABLETE
ZOLRIX 10 MG TABLETE
ZOLRIX 15 MG TABLETE
ZOLRIX 20 MG TABLETE
olanzapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zolrix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolrix
3.
Kako jemati zdravilo Zolrix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zolrix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zolrix spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in
se uporablja za zdravljenje
naslednjih bolezni:
-
shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali
občutki, ki niso povezani z
realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno
izogibanje socialnim
stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno,
občutijo tesnobo ali napetost;
-
zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja
ali evforije.
Zdravilo Zolrix dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri
bolnikih z bipolarno motnjo,
pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom
izboljšala.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLRIX
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLRIX:
-
če ste alergični na olanzapin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)

Scheda tecnica

1.3.1
Olanzapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL043368_1
18.11.2013 – Updated: 18.11.2013
Page 1 of 17
JAZMP-IB/008/G-20.01.2014
1.
IME ZDRAVILA
Zolrix 2,5 mg tablete
Zolrix 5 mg tablete
Zolrix 7,5 mg tablete
Zolrix 10 mg tablete
Zolrix 15 mg tablete
Zolrix 20 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg
olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat._ _
laktoza _ _
tablete po
2,5 mg
tablete po
5 mg
tablete po
7,5 mg
tablete po
10 mg
tablete po
15 mg
tablete po
20 mg
40,4 mg
80,9 mg
121,3 mg
161,8 mg
242,7 mg
323,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete po 2,5 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi
rumenimi pikami.
Tablete po 5 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi rumenimi
pikami in napisom 5.
Tablete po 7,5 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi
rumenimi pikami in napisom 7.5.
Tablete po 10 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi rumenimi
pikami in napisom 10.
Tablete po 15 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi rumenimi
pikami in napisom 15.
Tablete po 20 mg: okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z
morebitnimi posameznimi rumenimi
pikami in napisom 20.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri
nadaljevanju zdravljenja bolnikov, pri
katerih je prišlo do začetnega odziva na zdravljenje.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do hude manične epizode.
1.3.1
Olanzapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL043368_1
18.11.2013 – Updated: 18.11.2013
Page 2 of 17
JAZMP-IB/008/G-20.01.2014
Pri bolnikih z manično epizodo bipolarne motnje, ki so pokazali odziv
na zdravljenje z olanzapinom,
je olanzapin indiciran za prepreč