Zolpidem Hexal 10 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

ZOLPIDEM TARTRAT

Commercializzato da:

Orifarm A/S

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

ZOLPIDEM TARTRAT

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2024-06-10

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLPIDEM HEXAL
® 10 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal
3.
Sådan skal du tage Zolpidem Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zolpidem Hexal anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos
voksne.
Det må ikke anvendes til langvarig behandling. Behandlingsvarigheden
bør være så kort som mulig, da risikoen for
afhængighed stiger med varigheden af behandlingen.
Det anvendes kun, hvis søvnløsheden er svær, invaliderende eller er
til stor gene for patienten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM HEXAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOLPIDEM HEXAL:
−
hvis du er
ALLERGISK
over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6)
−
hvis du lider af
EN SYGDOM MED MUSKELSVAGHED
(myastenia gravis)
−
hvis du har
KORTE PAUSER I VEJRTRÆKNINGEN
, når du sover (søvnapnøsyndrom)
−
hvis du har
AKUT OG/ELLER SVÆRT NEDSAT VEJRTRÆKNINGSFUNKTION
(respiratorisk insufficiens)
−
hvis du har
SVÆR LEVERSKADE
(leverinsufficiens)
−
hvis du nogensinde

Scheda tecnica

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLPIDEM ”HEXAL” FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21164
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolpidem ”Hexal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zolpidem er indiceret til kortvarig behandling af insomni hos voksne.
Behandlingen er kun
indiceret i situationer, hvor insomnien er svær, invaliderende eller
udgør en alvorlig
belastning for patienten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Den bør ikke vare
mere end højst 4 uger,
inklusive nedtrapningsperioden.
I visse tilfælde kan forlængelse af behandlingen udover denne
periode være nødvendig. I
så fald bør det ikke ske uden revurdering af patientens status, da
risikoen for misbrug og
afhængighed øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne_
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
_dk_hum_70379_spc.doc_
_Side 1 af 13_
samme nat. Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal
tages umiddelbart
før sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes
og må ikke overstige
10 mg.
_Ældre og svækkede patienter_
Hos ældre eller svækkede patienter, som kan være særligt følsomme
overfor zolpidems
virkning, anbefales en daglig dosis på 5 mg (½ tablet). Denne dosis
bør kun øges til 10 mg,
hvis klinisk respons er utilstrækkelig, og hvis lægemidlet tolereres
godt.
_Nedsat leverfunktion_
Da clearance og metabolisme af zolpidem er nedsat hos patienter med
nedsat
leverfunktion, bør dosis kun være 5 mg zolpidemtartrat (se pkt.
4.3). Der bør udvises
særlig forsigtighed hos ældre patienter.
Svært nedsat leverfunktion udgør en kontr