ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

zoledronik asit monohidrat

Commercializzato da:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

zoledronic acid monohydrate

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

kalsitriol asit

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2013-03-12

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLOPOROZ
® 5 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
100 mL’lik flakonlar, 5 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer 5.33
mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), sodyum sitrat, sodyum hidroksit, fosforik asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOLOPOROZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZOLOPOROZ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZOLOPOROZ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZOLOPOROZ’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLOPOROZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLOPOROZ, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ZOLOPOROZ,
100
mL
kullanıma
hazır
infüzyon
çözeltisi
içeren
cam
bir
şişede
ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL’lik flakon, 5 mg zoledronik asit
içerir.
ZOLOPOROZ,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve
erkeklerde vertebra
(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
2
•
Ağız
yolu
ile
ya
da
e

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLOPOROZ 5 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat
5,330 mg (5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer bazda) (mL
başına 0,05 mg susuz zoledronik aside eşdeğer bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
30,0 mg
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ZOLOPOROZ;
•
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
•
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan
veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam
etmesi beklenen
kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
•
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine
bağlı
osteoporoz
tedavisi
için
önerilen
doz,
yılda
bir
kez
uygulanan
5
mg
intravenöz ZOLOPOROZ infüzyonudur.
2
Yakın
zamanda
düşük
travmaya
bağlı
kalça
kırığı
meydana
gelmiş
olan
hastalarda,
ZOLOPOROZ infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta
ya da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
ZOLOPOROZ, Paget hastalığının tedavisi için, sadece kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ZOLOPOROZ infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında
ZOLOPOROZ ile başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap ve