Zoletil 50 25 mg/ml + 25 mg/ml Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Tyletaminum + Zolazepamum

Commercializzato da:

Virbac S.A.

Codice ATC:

QN01AX99

INN (Nome Internazionale):

Tyletaminum + Zolazepamum

Dosaggio:

25 mg/ml + 25 mg/ml

Forma farmaceutica:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

kot; pies

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 675 mg liof. + 5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133073218

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC – 1ère avenue 2065 m LID – 06516 Carros cedex - FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
Tyletamina, Zolazepam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg
Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań .............................................
5,00 ml
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 25,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) ………….25,00 mg
Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko
zielono-żółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Znieczulenie ogólne
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia
lub układu oddechowego, ani u
zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.
Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.
3
Nie stosować u królików.
Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami
śródczaszkowymi.
Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cięcia.
Nie stosować u suk i kotek w ciąży.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki w

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zoletil 50 (25 mg/ml + 25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
ZOLETIL 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) lyophilisate and solvent for solution
for injection for dogs and
cats (FR, NL, IE, MT)
ZOLETIL 50 VET 25 mg/ml+25 mg/ml lyophilisate and solvent for solution
for injection for dogs and
cats (SE, FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg
Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań .............................................
5,00 ml
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku)……………25,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku)……………25,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko
zielono-żółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Znieczulenie ogólne
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia
lub układu oddechowego, ani u
zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.
Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.
Nie stosować u królików.
Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami
śródczaszkowymi.
Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cię