ZOLEDRONSAV HELM AG 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

zoledronsav

Commercializzato da:

Helm AG

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

zoledronic acid

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

1x OGYI-T-22288 / 01; 4x OGYI-T-22288 / 02

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2012-09-21

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV HELM AG 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(zoledronsav)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a zoledronsav Helm AG koncentrátum oldatos
infúzióhoz
(továbbiakban zolendronsav Helm AG) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a zoledronsav Helm AG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a zoledronsav Helm AG-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a zoledronsav Helm AG-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLENDRONSAV HELM AG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A zoledronsav Helm AG készítményben lévő hatóanyag a
zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak
nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat,
hogy a csonthoz kötődik és lassítja
a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek
csontra történő átterjedése)
kezelésére alkalmazzák, hogy a csontokat érintő szövődményeket
megelőzzék, mint pl. a
törések felnőtteknél,

a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
egyébként normális változásokat, hogy a k

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV HELM AG 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz, (4,8 mg
zoledronsav-trihidrát formájában) injekciós
üvegenként,.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz, ami
megfelel 0,96 mg zoledronsav-
trihidrátnak.
Ismert hatású segédanyag: 1,12 mg nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat. A készítmény pH-értéke 6,0-6,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a zoledronsav Helm AG koncentrátumot csak az
intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott dózis 4 mg zoledr