Zoledronat Accord onco 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Säure zoledronicum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

acid zoledronicum

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras anhydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.41 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Knochenmetastasen solider Tumore und multiples Myelom, maligne Hyperkalzämie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-05-23

Scheda tecnica

Zoledronat Accord® onco 4 mg/5 ml
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 Durchstechflasche zu 5 ml enthält 4 mg Acidum Zoledronicum
anhydricum (ut 4.264 mg Acidum
Zoledronicum monohydricum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom in
Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l].
Dosierung/Anwendung
Zoledronat Accord onco darf nicht mit Infusionslösungen gemischt
werden, die Kalzium- oder andere
zweiwertige Kationen enthalten (wie z.B. Ringer-Laktat-Lösung), und
sollte als einzige intravenöse
Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen
Arzneimitteln in nicht weniger als 15 min
verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zoledronat
Accord onco-Infusionskonzentrat (4
mg/5 ml) wird mit 100 ml 0.9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung
weiterverdünnt und als intravenöse
Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15
min betragen (s. «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronat Accord onco muss der Flüssigkeitsstatus
des Patienten kontrolliert
werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand
entsprechend erfolgen.
Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel
≥3.0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronat Accord
onco alle 3-4 Wochen
verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium
und 400 I.E. Vitamin D pro Tag
oral erhalten.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Z