Zolacin 4 mg/5 ml Infusionskonzentrat

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Säure zoledronicum

Commercializzato da:

Acino Pharma AG

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

acid zoledronicum

Forma farmaceutica:

Infusionskonzentrat

Composizione:

acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 5.6 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Knochenmetastasen solider Tumoren und multiples Myelom, maligne Hypercalcämie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Unerwünschte Wirkungen
Zolacin 4 mg/5 mL
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum zoledronicum (ut A. zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. pro 5 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat, 4 mg Acidum zoledronicum
anhydricum (ut 4,264 mg
Acidum zoledronicum monohydricum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom
in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCa) >12,0 mg/dl (3,0 mmol/l).
Dosierung/Anwendung
Zolacin darf nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die
Kalzium- oder andere zweiwertige
Kationen enthalten (wie z.B. Ringer-Laktat-Lösung), und sollte als
einzige intravenöse Lösung in
einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen Arzneimitteln in nicht
weniger als 15 Minuten
verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das
Zolacin-Infusionskonzentrat
(4 mg/5 mL) wird mit 100 mL 0,9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung
weiterverdünnt und als
intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht
weniger als 15 Minuten betragen
(s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zolacin muss der Flüssigkeitsstatus des Patienten
kontrolliert werden. Eine
Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand entsprechend
erfolgen.
Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel
≥3,0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zolacin alle 3−4
Wochen verabreicht werden.
Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin
D pro Tag oral erhalten.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Zolacin von Patienten mit maligner Hyperkalzämie
(HCM) und schwerer
Niereninsuffizienz soll