Zofaril 30 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

Codice ATC:

C09AA15

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 7x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapeutica:

Zofenopril

Dettagli prodotto:

tbl flm 90x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2003-12-19

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03618-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOFARIL 30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
vápenatá soľ zofenoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zofaril 30 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril 30 mg
3.
Ako užívať Zofaril 30 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zofaril 30 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOFARIL 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Zofaril 30 mg obsahuje vápenatú soľ zofenoprilu ako liečivo.
Patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný
tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE inhibítory).
Zofaril 30 mg sa používa na liečbu:
-
mierne až stredne vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia)
-
akútneho infarktu myokardu do 24 hodín od jeho vzniku, s príznakmi
zlyhania srdca, ale aj bez
nich, u pacientov so stabilnou hemodynamikou, ktorí sa neliečia
trombolytikami.
Po podaní lieku Zofaril 30 mg sa pacientom s hypertenziou znižuje
krvný tlak v ležiacej aj stojacej
polohe približne v rovnakom rozsahu bez toho, aby sa účinok
kompenzoval zvýšením srdcovej
frekvencie. U niektorých pacientov sa krvný tlak optimálne zníži
až za niekoľko týždňov po začatí
liečby. Antihypertenz�

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03618-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zofaril
7,5 mg
Zofaril
30 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zofaril
7,5 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg vápenatej soli
zofenoprilu, čo zodpovedá 7,2 mg
zofenoprilu.
Zofaril 30 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg vápenatej soli
zofenoprilu, čo zodpovedá 28,7 mg
zofenoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Zofaril
7,5 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 17,35 mg monohydrátu laktózy.
Zofaril 30 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 69,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zofaril 7,5 mg
Biele okrúhle vypuklé filmom obalené tablety.
Zofaril 30 mg
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia_
Zofaril je indikovaný na liečbu miernej až strednej esenciálnej
hypertenzie.
_Akútny infarkt myokardu_
Zofaril je indikovaný do 24 hodín po vzniku akútneho infarktu
myokardu so symptómami zlyhania
srdca alebo bez nich, u pacientov, ktorí majú stabilnú hemodynamiku
a nedostávajú trombolytickú
terapiu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03618-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
HYPERTENZIA
_Dospelí_
Potreba titrovať dávku sa zisťuje zmeraním krvného tlaku tesne
pred aplikáciou ďalšej dávky. Dávka
sa môže zvyšovať v 4-týždňovom intervale.
_Pacienti bez_
_ _
_ _
_ deplécie objemu alebo solí_
_ _
_ _
Terapiu sa odporúča začať dávkou 15 mg raz denne a titrovať, až
kým sa dosiahne optimálna hodnota
krvného tlaku.
Zvyčajná efektívna dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Maximálna dávka je 60 mg denne, aplikuje sa raz denne, môže sa
rozdeliť aj do dvoch denných dávok.
Pokiaľ by sa nedosiahol uspokojivý terapeutický výsledok, môžu
sa pridať ďalšie antihypertenzíva,
naprí