Zodediab MR 60 mg tabletter med modificeret udløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

GLICLAZID

Commercializzato da:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Codice ATC:

A10BB09

INN (Nome Internazionale):

gliclazide

Dosaggio:

60 mg

Forma farmaceutica:

tabletter med modificeret udløsning

Data dell'autorizzazione:

2016-06-09

Scheda tecnica

30. SEPTEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZODEDIAB MR, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
28805
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zodediab MR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg eller 60 mg
gliclazid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Laktose
monohydrat.
_Hver 30 mg tablet indeholder 81,9 mg laktosemonohydrat._
_Hver 60 mg tablet indeholder 163,8 mg laktosemonohydrat._
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning.
Zodediab MR 30
mg
Hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter, der er stemplet med "GLI
30" på den ene side
og blanke på den anden side, med målene 10,0 x .4,5 mm
Zodediab MR 60
mg
Hvide, bikonvekse, ovale tabletter med en dyb delekærv på begge
sider og stemplet med
"GLI" og "60" på begge sider af delekærven på begge sider, med
målene 15,0 x .7,0 mm
Tabletten på 60 mg kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zodediab MR er indiceret til behandling af ikke-insulinkrævende
diabetes (type 2) hos
voksne, når kostomlægning, motion og vægtreduktion alene ikke er
tilstrækkeligt til at
kontrollere blodsukkerbalancen.
_52498_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den daglige dosis kan variere mellem 30 og 120 mg (dvs. 1 til 4
tabletter på 30 mg pr. dag
eller en halv til 2 tabletter på 60 mg pr. dag), der tages oralt en
gang daglig i forbindelse
med morgenmåltidet.
Hvis man glemmer at tage en dosis, må dosis ikke øges den følgende
dag.
Som for alle blodsukkersænkende midler bør doseringen tilpasses
individuelt til den
enkelte patients metaboliske respons (blodsukker, HbA1c).
_Initialdosis_
Den anbefalede startdosis er 30 mg daglig. Hvis blodsukkeret
kontrolleres effektivt, kan
denne dosis anvendes som vedligeholdelsesdosis.
Hvis blodsukkeret ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosen
trinvist øges til 60, 90 eller
120 mg en gang dagligt. Der skal være et interval på m