ZITROGRAM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

AZITROMICINA

Commercializzato da:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

AZITROMICINA

Confezione:

"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

AZITROMICINA

Dettagli prodotto:

039215013 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

ZITROGRAM “500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM”
AZITROMICINA DIIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e
faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
CONTROINDICAZIONI
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità all’azitromicina,
all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o
ketolidi, o ad uno qualsiasi
degli eccipienti
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR
< 10 ml/min.), è
stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica
all'azitromicina.
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con
alterazione della
funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.)
mentre bisogna avere
cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.).
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione
dell’azitromicina, il suo impiego nei
pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso
con cautela dal
medico.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante,
potenzialmente causa
di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita
(vedere “Effetti
Indesiderati”).
Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una patologia epatica
pre-esistente o potrebbero
aver assunto altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della
funzionalità
epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine
scure, tendenza al
sanguinamento o encefalopatia epatica, si
devono eseguire immediatamente
analisi/esami diagnostici per la funzionalità e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZITROGRAM“500 mg compresse rivestite con film”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZITROGRAM“500 mg compresse rivestite con film”
Ogni compressa rivestita con film contiene:
_Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad
azitromicina base 500
mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e
faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da _Chlamydia trachomatis_);
•
ulcera molle (da _Haemophilus ducreyi_).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti _
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie
respiratorie, della cute e
dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al
giorno in
un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da
ceppi
sensibili di _Chlamydia trachomatis_ o di _Haemophilus ducreyi:_ 1000
mg, assunti
una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
_Anziani _
Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può
essere
applicato al paziente anziano.
Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni di
pro-aritmia in
atto, una particolare cautela è raccomandata a causa del rischio di
sviluppare
aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
_Bambini _
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo
stesso
dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è
di 1500
mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato