Zinplava Solution à diluer pour Perfusion

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

bezlotoxumabum

Commercializzato da:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codice ATC:

J06BB21

INN (Nome Internazionale):

bezlotoxumabum

Forma farmaceutica:

Solution à diluer pour Perfusion

Composizione:

bezlotoxumabum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80, acidum penteticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

La prévention d'une Récidive d'une Clostridium difficile Infection (CDI)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Zinplava®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: bezlotoxumabum.
Excipients: acidum citricum monohydricum, acidum penteticum,
polysorbatum 80, natrii chloridum,
natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabilia. Peut contenir de
l'hydroxyde de sodium pour
l'ajustement du pH à 6,0.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de
bezlotoxumab. Un flacon de 40 ml
contient 1000 mg de bezlotoxumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Zinplava est indiqué dans la prévention des récidives d'infection
à Clostridium difficile (ICD) chez
les patients de 18 ans et plus sous antibiothérapie d'une ICD et
présentant un haut risque de récidive
d'ICD (cf. facteurs de risques voir Tableau 3 sous
«Propriétés/Effets»).
L'indication de Zinplava doit être posée et ce médicament doit
être administré en milieu hospitalier et
sous le contrôle d'un spécialiste (infectiologue, par exemple).
Posologie/Mode d’emploi
Zinplava doit être administré pendant l'antibiothérapie de l'ICD
(cf. «Mises en garde et
précautions»). Afin d'assurer la traçabilité des médicaments
biotechnologiques, il convient de
documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de
lot.
Posologie
La dose recommandée de Zinplava est de 10 mg/kg de poids corporel du
patient à administrer en une
perfusion intraveineuse (i.v.) en dose unique pendant 60 minutes.
L'expérience avec Zinplava chez
des patients est limitée à un épisode unique d'ICD et une dose
unique administrée; la sécurité et
l'efficacité d'une administration réitérée de Zinplava chez les
patients atteints d'ICD n'ont pas été
étudiées.
La solution diluée pour perfusion doit être administrée par voie
intraveineuse sur une durée de 60
minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile (0,2
à 5 microns), non pyrogène et à
faible taux d'adsorption des protéines. La solution diluée peut
être perfusée à l'aide d'un cathéter
vei