Zindaclin 1 % gel

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Clindamycinefosfaat 11,88 mg/g - Eq. Clindamycine 10 mg/g

Commercializzato da:

Canute Pharma Ltd.

Codice ATC:

D10AF01

INN (Nome Internazionale):

Clindamycin Phosphate

Dosaggio:

1 %

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

Clindamycinefosfaat 11.88 mg/g

Via di somministrazione:

Cutaan gebruik

Area terapeutica:

Clindamycin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 240116-03 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240116-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2066314 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240116-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2002-09-30

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ZINDACLIN® 1% GEL
Clindamycinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Zindaclin 1% gel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zindaclin 1% gel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zindaclin 1% gel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zindaclin 1% gel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ZINDACLIN 1% GEL GEBRUIKT?
Zindaclin wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige
acne (puistjes). Zindaclin bevat
een antibioticum, clindamycine, dat het aantal bacteriën vermindert
en voorkomt dat de poriën
verstopt raken, waardoor nieuwe puistjes worden gevormd. Zindaclin kan
ook de roodheid van de
puistjes die u reeds hebt helpen verminderen. Wanneer u Zindaclin
begint te nemen, duurt het enige
tijd voor u uw acne ziet verbeteren.
WAT IS ACNE?
Acne is een zeer vaak voorkomende huidaandoening die zich voornamelijk
manifesteert in de
adolescentie, maar die zich niet beperkt tot deze leeftijdsfase.
Tijdens de adolescentie produceren de
klieren in de huid extra vet als reactie op de normale hoeveelheden
geslachtshormonen in het lichaam.
Hierdoor kunnen de poriën verstopt raken en mee-eters ontstaan.
Wanneer dit gebeurt, zitten de poriën
vol bacteriën. De chemische stoffen die door deze bacteriën worden
geproduceerd, dringen in de
diepere lagen van de huid en produceren rode puistjes gevuld met pus.
2.
WANNEER MAG U ZINDACLIN 1% GEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
V

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zindaclin
®
1% GEL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 10 mg clindamycine (1% w/w) overeenkomend met 11,88 mg
clindamycinefosfaat.
Excipients met bekend effect:
Dit middel bevat propyleenglycol (40% w/w) en ethanol (20% w/w).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte transparante gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zindaclin is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige
acne vulgaris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Zindaclinis niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12
jaar.
_Volwassenen en adolescenten_
Breng
eenmaal
daags
een
dunne
laag
Zindaclin
op
het
aangetaste
gebied
aan.
Na
6-8 weken
behandeling moet de reactie van de patiënt worden beoordeeld en de
duur van de behandeling mag
niet langer zijn dan 12 weken.
Wijze van toediening
voor cutaan gebruik
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van Zindaclin is gecontra-indiceerd bij patiënten met een
overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel clindamycine of voor één van de hulpstoffen in
dit geneesmiddel. Hoewel
kruissensibilisatie voor lincomycine niet is aangetoond, verdient het
aanbeveling Zindaclin niet te
gebruiken bij patiënten bij wie een gevoeligheid voor lincomycine is
aangetoond.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Orale en parenterale clindamycine zijn, net als de meeste andere
antibiotica, in verband gebracht met
ernstige pseudomembraneuze colitis. Lokale toepassing van clindamycine
is in zeer zeldzame gevallen
in verband gebracht met pseudomembraneuze colitis; als diarree
optreedt, moet het gebruik van het
geneesmiddel echter onmiddellijk worden gestaakt.
Uit onderzoek blijkt dat de belangrijkste oorzaak van de met
antibiotica samenhangende colitis een of
meerdere door Clostridium difficile geproduceerde toxinen zijn.
Colitis wordt gewoonlijk gekenmerkt
3
door een ernstige aanhoudende diarre