Zifex duo 500 mg/200 mg ovule

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Metronidazolum + Denumirea Comuna Internationala

Commercializzato da:

Antibiotice SA SC

Codice ATC:

G01AF20

INN (Nome Internazionale):

Metronidazolum + Clotrimazolum

Dosaggio:

500 mg/200 mg

Forma farmaceutica:

ovule

Confezione:

N7

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Antibiotice SA SC, România

Data dell'autorizzazione:

2021-07-30

Foglio illustrativo

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01-02-03-04
_Anexa_ _1 _
PROSPECT_ _
1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIFEX DUO 500 MG/200 MG OVULE
metronidazol/clotrimazol
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zifex duo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex duo
3.
Cum să utilizaţi Zifex duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zifex duo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZIFEX DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zifex duo este indicat pentru tratamentul infecţiilor vaginale
determinate de
micoorganisme sensibile (protozoare, bacterii, fungi).
Zifex duo este indicat pacientelor adulte.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZIFEX DUO
NU UTILIZAŢI ZIFEX DUO
- dacă sunteţi alergic la metronidazol, clotrimazol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
2
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte
să
utilizaţi
Zifex
duo,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă observaţi
apariţia tulburărilor
la nivelul sistemului nervos de tipul: incapacitatea de coordonare a
mişcărilor,
ameţeală, confuzie, crize convulsive. Acestea pot apărea mai ales
în cazul
tratamentului prel

Scheda tecnica

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01-02-03-04
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zifex duo 500 mg/200 mg ovule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conţine metronidazol 500 mg şi clotrimazol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Ovule.
Ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă ovoidă, cu
suprafaţa netedă
onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zifex
duo
este
indicat
în
tratamentul
infecţiilor
vaginale
cu
floră
mixtă
determinate de
_Trichomonas vaginalis, _
fungi (în special
_ Candida_
), germeni
sensibili Gram negativ şi Gram pozitiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un ovul Zifex duo
_, _
o dată pe zi.
Mod de administrare
Medicamentul este indicat pacientelor adulte.
Ovulul se introduce profund intravaginal, de preferat seara.
2
Se recomandă concomitent tratament medicamentos specific şi
partenerului,
chiar
dacă
acesta
este
asimptomatic
sau
prezintă
cultură
negativă
pentru
_Trichomonas vaginalis_
.
Zifex duo nu se administrează în timpul ciclului menstrual;
se recomandă
finalizarea tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.
Durata tratamentului: 7-10 zile.
În timpul administrării de Zifex duo se recomandă evitarea
contactului sexual,
deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea
şi siguranţa
utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative,
diafragme)
poate fi redusă (vezi pct. 4.4.)
_Copii şi adolescenţi _
La copii se va administra forma farmaceutică adecvată vârstei iar
la adolescenţi
se va administra la recomandarea medicului specialist.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la metronidazol, clotrimazol, alţi derivaţi de
imidazol sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZAR