Zibor solutie injectabila in seringa preumpluta 2500 UI

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Bemiparinum

Commercializzato da:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codice ATC:

B01AB12

INN (Nome Internazionale):

Bemiparinum

Dosaggio:

2500 UI

Forma farmaceutica:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Confezione:

N2; N2x5

Tipo di ricetta:

Cu reteta

Prodotto da:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (prod.: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Spania)

Data dell'autorizzazione:

2014-03-21

Foglio illustrativo

  
1 

Certificat de înregistrare a medicamentului –  nr. 20495 din
21.03.2014 
Modificare din 16.07.2015 
     Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

ZIBOR® 2500  
2500 UI/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ   
Bemiparină sodică  

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT.  
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea
să fie necesar să-l recitiţi.  
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
- 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale 
dumneavoastră.  
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi
orice 
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:  
1. 
Ce este Zibor 2500 şi pentru ce se utilizează  
2. 
Înainte să vi se administreze Zibor 2500  
3. 
Cum se administrează Zibor 2500  
4. 
Reacţii adverse posibile  
5. 
Cum se păstrează Zibor 2500  
6. 
Informaţii suplimentare  

1. CE ESTE ZIBOR 2500 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

Zibor (bemiparină sodică) aparţine grupei de medicamente
denumite anticoagulante, 
care previn coagularea sângelui în vasele sanguine.  
Medicamentul previne
formarea cheagurilor de sânge din venele picioarelor şi/sau 
plămânilor, care pot să se formeze după o
intervenţie chirurgicală. Se mai foloseşte la 
prevenirea apariţiei cheagurilor
de sânge în circuitul extra-corporal în hemodializă.   

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZIBOR 2500  

NU VI SE VA ADMINISTRA ZIBOR 2500  
• 
Dacă anterior aţi avut reacţii alergic

Scheda tecnica

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 20495 din 21.03.2014
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zibor® 2500
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine
bemiparină sodică 2500 UI
(anti factor Xa). (echivalentul a 12500 UI per mililitru (anti factor
Xa).
Potenţa este dată în UI de activitate anti factor Xa stabilită de
First International Low
Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie injectabilă incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără
particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supu
şi unei intervenţii chirurgicale.
Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul
extra-corporal în
hemodializă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu
sunt în mod
necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de
dozare şi a
metodei de administrare specifice fiecărui medicament.
Adulţi:
_Intervenţii chirurgicale cu risc moderat de incidenţă a
tromboembolismului venos: _
2
În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 2500 UI anti
factor Xa, subcutanat
(sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În
următoarele zile, se vor
administra 2500 UI anti factor Xa subcutanat la interval de 24 de ore.
Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere
medicală în perioada de
risc sau până la mobilizarea completă a pacientului. În general,
se consideră că
tratamentul profilactic va fi continuat timp de minimum 7 – 10 zile
de la intervenţia
chirurgicală suferită şi până la reducerea riscului de apariţie
şi dezvoltare a afecţiunii
tromboembolice.
_ _
_Prevenirea coagulării sângelui în tubulatura extra-corporal�