ZİLADONE 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Vilazodon hidroklorür

Commercializzato da:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

N06AX24

INN (Nome Internazionale):

Vilazodon hidroklorür

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1/8
KULLANMA TALİMATI
ZİLADONE 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 20 mg vilazodon hidroklorür içerir.
• _YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksi propil selüloz- SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon
ultra,
Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum
stearate, Film Kaplama
Materyali Opadry II Orange 85F230139 (Polivinil alkol, titanyum
dioksit, makrogol/PEG, talk,
FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Alüminyum Lak)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZİLADONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZİLADONE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZİLADONE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZİLADONE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZİLADONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZİLADONE 20 mg film kaplı tabletler turuncu renkli, oval, bombeli,
üstü “20” yazılı film kaplı
tabletler olarak 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
ZİLADONE majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların
belirtilerinin azaltılma

Scheda tecnica

1/23
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 20 mg vilazodon hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Gün batımı sarısı FCF………………0,0582 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, oval, bombeli, üstü “20” yazılı film kaplı
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZİLADONE majör depresif atak belirtilerinin semptomatik olarak
iyileştirilmesi için endikedir.
ZİLADONE’nin majör depresif bozuklukta depreşme ve yinelemeleri
önleme bakımından
etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu nedenle majör
depresif atak belirtileri
geriledikten sonra tedaviye devam edip etmeme kararı her hasta için
periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZİLADONE için önerilen doz günde bir kez öğün ile birlikte
20-40 mg'dır.
Vilazodon, 7 gün boyunca günde bir kez 10 mg başlangıç dozu ile
başlayıp, en az
7 gün boyunca
günde bir kez 20 mg dozunda uygulanmalı, ve ardından günde bir kez
40 mg’a yükseltilmelidir.
Açlık durumunda vilazodon kan konsantrasyonları (Eğri Altında
kalan Alan-EAA), tokluğa
göre yaklaşık %50 oranında azalabilir ve bu durum bazı hastalarda
etkililiğin azalmasına neden
olabilir (bkz. Bölüm 5.2).
İdame/Devam/Uzatılmış Tedavi
Vilazodonun etkililiği 8 haftadan daha uzun süren klinik
çalışmalarda araştırılmamıştır.
Genelde MDB’ta akut ataklar için birkaç ay veya daha uzun süren
ilaç tedavilerine ihtiyaç
olduğu kabul edilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza