Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Limfom, folicular
Zevalin este indicat la adulți. [90Y] Zevalin marcat radioactiv este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular. Beneficiul de Zevalin după rituximab în asociere cu chimioterapie nu a fost stabilită. [90Y] Zevalin marcat radioactiv este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular cu celule B limfomul non-Hodgkin (NHL).
Revision: 23
Autorizat
2004-01-16
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZEVALIN 1,6 MG/ML TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE PENTRU PERFUZIE IBRITUMOMAB TIUXETAN [ 90 Y] CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin 3. Cum să utilizaţi Zevalin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zevalin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie. Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active ibritumomab tiuxetan [ 90 Y], un anticorp monoclonal marcat cu o substanţă radioactivă, Ytriu-90[ 90 Y]. Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere. Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non–Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi). Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior. Este utilizat ca terapie de CONSOLIDARE pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială. Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici d Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zevalin 1,6 mg/ml, trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90. Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie_ _de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol. Radionuclidul nu face parte din kit. Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan * 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml). *anticorp monoclonal murin de tip IgG 1 , produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi conjugat cu agentul chelator MX-DTPA. După marcare radioactivă, preparatul final conţine ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] 2,08 mg într-un volum total de 10 ml. _Excipienţi _ Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Flacon cu ibritumomab tiuxetan: soluţie limpede, incoloră. Flacon cu soluţie_ _de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră. Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zevalin este indicat la adulţi. Zevalin marcat radioactiv cu [ 90 Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior. Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia. Zevalin marcat radioactiv cu [ 90 Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după rituximab sau refractar la rituxi Leggi il documento completo