ZERPIF

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ondansetron

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetron

Confezione:

" 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE " 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; " 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE " 25 FIALE IN VET

Classe:

M

Area terapeutica:

Ondansetron

Dettagli prodotto:

041410034 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 041410046 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 041410010 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 041410022 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZERPIF 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE
ondansetron
MEDICINALE EQUIVALENTE
Il nome del medicinale è Zerpif 2 mg/ml Soluzione
iniettabile/infusione, ma sarà chiamato
Ondansetron iniettabile o Ondansetron nel testo di questo foglio
illustrativo.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ondansetron iniettabile e a che cosa serve
2.
Prima di usare Ondansetron iniettabile
3.
Come usare Ondansetron iniettabile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetron iniettabile
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ONDANSETRON INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
Ondansetron iniettabile è una soluzione limpida contenente il
principio attivo ondansetron (come
ondansetron cloridrato diidrato), che è un antiemetico (previene la
nausea [sensazione di malessere] e
il vomito).
Ondansetron iniettabile viene usato per prevenire e trattare la nausea
e il vomito provocati da
chemioterapia o radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento
della nausea e del vomito dopo
operazioni chirurgiche.
2.
PRIMA DI USARE ONDANSETRON INIETTABILE
NON USI ONDANSETRON INIETTABILE SE:
è allergico (ipersensibile) all’ondansetron, ad altri antagonisti
selettivi del recettore 5HT3 (ad esempio,
granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere
l’elenco degli eccipienti in _Altre_
_informazioni_).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ONDANSETRON INIETTABILE SE:
- ha un blocco intestinale o soffre di stipsi grave. Ondansetr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zerpif 2 mg/ml Soluzione iniettabile/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 2 mg di Zerpif (come ondansetron cloridrato
diidrato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di Zerpif (come ondansetron
cloridrato diidrato).
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di Zerpif (come ondansetron
cloridrato diidrato).
Eccipiente: ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
Il pH della soluzione è compreso tra 3,3 – 4,0 e l’osmolalità
della soluzione è 326 mOsmol/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI:_
Zerpif è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da
chemioterapia citotossica e
radioterapia. Zerpif è indicato per la prevenzione ed il trattamento
della nausea e del vomito post-
operatori (NVPO).
_POPOLAZIONE PEDIATRICA:_
Zerpif è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da
chemioterapia (NVIC) nei bambini di
età non inferiore ai 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento
di nausea e vomito post operatori
(NVPO) nei bambini di età non inferiore a 1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I medici che intendono prescrivere Zerpif per la prevenzione della
nausea e del vomito ritardati
associati a chemioterapia o radioterapia ad adulti, adolescenti o
bambini, devono tenere in
considerazione la pratica corrente e le opportune linee guida.
CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA:
_ADULTI:_
Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia a seconda
delle dosi e delle combinazioni
dei regimi chemioterapici e radioterapici usati. La via di
somministrazione e la dose dell'ondansetron
devono essere flessibili nell’intervallo 8-32 mg/die e scelti come
indicato più avanti.
_Chemioterapia e radioterapia emetogene:_ Zerpif può essere
somministrato per via rettale, orale
(compresse o sciroppo) o somministrazione