Zercepac

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trastuzumab

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2020-07-27

Foglio illustrativo

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZERCEPAC 60 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ZERCEPAC 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ZERCEPAC 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zercepac
3.
Sådan får du Zercepac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zercepac indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mængder på
overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Når Zercepac bindes til HER2
stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de
dør.
Din læge kan ordinere Zercepac til behandling af bryst- og
mavekræft, hvis:
•
Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som
kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor)
med høje koncentrationer af HER2. Zercepac kan ordineres i
kombination med kemoterapi-
lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandlin

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zercepac 60 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Zercepac 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Zercepac 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zercepac 60 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Et hætteglas indeholder 60 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder, specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Zercepac 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder, specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Zercepac 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder, specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Den rekonstituerede Zercepac-opløsning indeholder 21 mg/ml
trastuzumab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
_Metastatisk brystkræft _
Zercepac er indiceret til behandling af voksne patienter med
HER2-positiv metastatisk brystkræft