Zercepac 150 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

trastuzumabum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumabum

Forma farmaceutica:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Composizione:

trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Metastasiertes Cancer du sein, le Cancer du sein au stade Précoce, le cancer Gastrique, et le Carcinome de la jonction gastro-oesophagienne

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-07-06

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Inhaltsverzeichnis
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Zercepac®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d'emploi
Posologie/Mode d'emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d'autorisation
Présentation
Titulaire de l'autorisation
Mise à jour de l'information
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Zercepac®
Composition
Principes actifs
Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
CHO [ovaire de hamster chinois]).
Excipients
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
α,α-Trehalosum dihydricum, Polysorbatum
20.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons pour injection unique contenant 150 mg ou 420 mg de
trastuzumab.
Indications/Possibilités d'emploi
Cancer du sein
Avant l'instauration du traitement par le trastuzumab, la
surexpression de HER2 doit avoir été mise en
évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec
un score de 3+ ou par biologie
moléculaire [détermination d'une amplification génique HER2 par
hybridation in situ en fluorescence
(FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)].
Cancer du sein métastatique
Zercepac est indiqué dans