Zeposia 0.92 mg Hartkapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ozanimodum

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb SA

Codice ATC:

L04AA38

INN (Nome Internazionale):

ozanimodum

Forma farmaceutica:

Hartkapseln

Composizione:

ozanimodum 0.92 mg ut ozanimodi hydrochloridum 1, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.187 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172, pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-11-08

Foglio illustrativo

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Zeposia haben?».
Zeposia®
Was ist Zeposia und wann wird es angewendet?
Wann darf Zeposia nicht angewendet werden?
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zeposia®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Zeposia und wann wird es angewendet?
Auf Verschr

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
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Zeposia®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ozanimod (als Hydrochlorid).
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,
Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid, Drucktinte (Schellack,
Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid).
Eine Hartkapsel enthält 0,187 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 0,23 mg Ozanimod (entspricht 0,25 mg
Ozanimod-Hydrochlorid)
Hartkapseln mit 0,46 mg Ozanimod (entspricht 0,5 mg
Ozanimod-Hydrochlorid)
Hartkapseln mit 0,92 mg Ozanimod (entspricht 1,0 mg
Ozanimod-Hydrochlorid)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zeposia ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmig remittierend
verlaufender Multipler Sklerose (MS).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung von Zeposia beträgt 0,92 mg oral einmal
täglich.
Therapieeinleitung
Von Tag 1 bis Tag 7 ist das anfängliche Dosistitrationsschema von
Zeposia erforderlich, welches
Tabelle 1 entnommen werden kann. Nach der 7-tägigen Dosistitration
beträgt die Erhaltungsdosis
0,92 mg oral einmal täglich und wird ab Tag 8 eingenommen. Die
Einleitung einer Zeposia-Therapie
ohne Dosistitration kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz
führen (siehe
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Zeposia-Kapseln sind im Ganzen zu schlucken und können zu einer
Mahlzeit oder unabhängig von
den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn eine Dosis Zeposia vergessen wurde, sollte die nächste
planmässige Dosis am Folgetag
eingenommen werden.
Tabelle 1: Dosistitrationsschema
Tag 1 - 4
0,23 mg einmal täglich
Tag 5 - 7
0,46 mg einmal täglich
Tag 8 und danach