Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PIMOBENDAN

Commercializzato da:

CEVA Sante Animale B.V.

Codice ATC:

QC01CE90

INN (Nome Internazionale):

PIMOBENDAN

Forma farmaceutica:

Kauwtablet

Composizione:

PIMOBENDAN 5 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Pimobendane

Stato dell'autorizzazione:

FR/V/0356/002

Data dell'autorizzazione:

2018-02-21

Scheda tecnica

BD/2023/REG NL 120130/zaak 1007930
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 120130/zaak 1007930
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep. De tabletten kunnen worden
verdeeld in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis- en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopathie (zie ook rubriek 4.9).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met
functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aortastenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstige stoornis van de lever (zie ook
rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in
het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de
hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 4.6).
BD/2023/REG NL 120130/zaak 1007930
De kauwtabletten bevatten smaakstof. Om accidentele ingestie door
dieren te voorkomen, dient men de
tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie, me