Zelboraf

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vemurafenib

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L01EC01

INN (Nome Internazionale):

vemurafenib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

melanom

Indicazioni terapeutiche:

Vemurafenib er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600-mutations-positiv uopløselig eller metastatisk melanom.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2012-02-17

Foglio illustrativo

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZELBORAF 240 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Vemurafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf
3.
Sådan skal du tage Zelboraf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive
indholdsstof vemurafenib. Det bruges
til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som
har spredt sig til andre dele af
kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring
(mutation) i ”BRAF”-genet. Denne
ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og
forsinker eller stopper udviklingen af
din kræftsygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZELBORAF
TAG IKKE ZELBORAF:
•
hvis du er
ALLERGISK
over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf
(angivet i punkt 6). Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere
hævelse af ansigt, læber
eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Allergiske reaktioner
•
ALLERGISKE REAKTIONER KAN FOREKOMME, MENS DU TAGER ZELBORAF, OG DE KAN
VÆRE ALVORLIGE
.
Stop m

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af
vemurafenib og
hypromelloseacetatsuccinat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne
tabletter på ca. 19 mm, mærket
med ”VEM” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne
patienter med BRAF-V600-
mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en
kvalificeret læge med erfaring i
anvendelse af kræftlægemidler.
Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en
BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus
bekræftet ved en valideret test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg)
to gange dagligt (svarende til
en total daglig dosis på 1.920 mg). Vemurafenib kan indtages med
eller uden mad, men konsekvent
indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
5.2).
_Behandlingsvarighed _
Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression
eller udvikling af uacceptabel
toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
_Glemte doser _
Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den
næste dosis for at opretholde et
doseringsregime på to gange dagligt. Begge doser bør ikke indtages
samtidig.
_Opkastning _
I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør
patienten ikke tage en yderligere dosis
af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
_DOSISJUSTERINGER _
Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en
dosisreduktion, midlertidig afbrydelse
og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på