Zavicefta

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
20-02-2024

Principio attivo:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Commercializzato da:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Codice ATC:

J01

INN (Nome Internazionale):

ceftazidime, avibactam

Gruppo terapeutico:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Area terapeutica:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Indicazioni terapeutiche:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2016-06-23

Foglio illustrativo

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ceftazidimas/avibaktamas (_ceftazidimum/avibactamum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta
3.
Kaip vartoti Zavicefta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zavicefta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZAVICEFTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZAVICEFTA?
Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2
veikliosios medžiagos – ceftazidimas ir
avibaktamas.

Ceftazidimas priklauso antibiotikų, vadinamų cefalosporinais,
grupei. Jis gali sunaikinti
daugelio rūšių bakterijas.

Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui
sunaikinti kai kurias
bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų.
KAM VARTOJAMAS ZAVICEFTA?
Zavicefta vartojamas gydyti suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei
vyresniems pacientams vaikams, kurie
serga:

skrandžio ir žarnų (t.y. pilvo) infekcinėmis ligomis;

šlapimo pūslės ar inkstų (šlapimo takų) infekcinėmis ligomis;

plaučių uždegimu (pneumonija);

bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis
infekcinėmis ligomis.
Zavicefta skirtas suaugusiųjų kraujo infekcijos, susijusios su pilvo
arba šlapimo takų infekcija arba
plaučių uždegimu, gydymui.
KAIP VEIKIA ZAVICEFTA?
Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti
sunkių infekcijų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVICEFTA
ZAVICEFTA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergij
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra ceftazidimo pentahidrato kiekis, atitinkantis
2 g ceftazidimo (_ceftazidimum_),
ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis 0,5 g avibaktamo
(_avibactamum_).
Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 167,3 mg ceftazidimo ir 41,8 mg
avibaktamo (žr. 6.6 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename Zavicefta flakone yra maždaug 146 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai, kurių spalva nuo baltos iki geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zavicefta skirtas suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems vaikams
šioms infekcinėms
ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

komplikuotoms vidinėms pilvo (kVPI);

komplikuotoms šlapimo takų (kŠTI), įskaitant pielonefritą;

hospitalinei pneumonijai (HP), įskaitant susijusią su
ventiliatoriumi (SVSP).
Suaugusių pacientų, sergančių bakteremija, kilusia dėl sąsajos
arba dėl įtariamos sąsajos su bet kuria iš
pirmiau paminėtų infekcijų, gydymas.
Be to, Zavicefta skirtas gydyti aerobinių gramneigiamų
mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir
3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcinėms ligoms, kurių gydymo
galimybės ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir 3
mėnesių bei vyresnių vaikų
infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos, gydyti
Zavicefta rekomenduojama vartoti tik
pakonsultavus gydytojui, turinčiam reikiamos infekcinių ligų gydymo
patirties (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Dozavimas suaugusiesiems, kurių kreatinino klirensas (KK) > 50
ml/min._
1 len
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 20-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 20-11-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 20-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 20-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 20-02-2024

Visualizza cronologia documenti