Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 15
Įgaliotas
2016-06-23
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZAVICEFTA 2 G/0,5 G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI ceftazidimas/avibaktamas (_ceftazidimum/avibactamum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta 3. Kaip vartoti Zavicefta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zavicefta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZAVICEFTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZAVICEFTA? Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos – ceftazidimas ir avibaktamas. Ceftazidimas priklauso antibiotikų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Jis gali sunaikinti daugelio rūšių bakterijas. Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui sunaikinti kai kurias bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų. KAM VARTOJAMAS ZAVICEFTA? Zavicefta vartojamas gydyti suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems pacientams vaikams, kurie serga: skrandžio ir žarnų (t.y. pilvo) infekcinėmis ligomis; šlapimo pūslės ar inkstų (šlapimo takų) infekcinėmis ligomis; plaučių uždegimu (pneumonija); bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis infekcinėmis ligomis. Zavicefta skirtas suaugusiųjų kraujo infekcijos, susijusios su pilvo arba šlapimo takų infekcija arba plaučių uždegimu, gydymui. KAIP VEIKIA ZAVICEFTA? Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVICEFTA ZAVICEFTA VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergij Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra ceftazidimo pentahidrato kiekis, atitinkantis 2 g ceftazidimo (_ceftazidimum_), ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis 0,5 g avibaktamo (_avibactamum_). Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 167,3 mg ceftazidimo ir 41,8 mg avibaktamo (žr. 6.6 skyrių). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename Zavicefta flakone yra maždaug 146 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Milteliai, kurių spalva nuo baltos iki geltonos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zavicefta skirtas suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems vaikams šioms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): komplikuotoms vidinėms pilvo (kVPI); komplikuotoms šlapimo takų (kŠTI), įskaitant pielonefritą; hospitalinei pneumonijai (HP), įskaitant susijusią su ventiliatoriumi (SVSP). Suaugusių pacientų, sergančių bakteremija, kilusia dėl sąsajos arba dėl įtariamos sąsajos su bet kuria iš pirmiau paminėtų infekcijų, gydymas. Be to, Zavicefta skirtas gydyti aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos, gydyti Zavicefta rekomenduojama vartoti tik pakonsultavus gydytojui, turinčiam reikiamos infekcinių ligų gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas _Dozavimas suaugusiesiems, kurių kreatinino klirensas (KK) > 50 ml/min._ 1 len Leggi il documento completo