Zalviso

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sufentanil

Commercializzato da:

FGK Representative Service GmbH

Codice ATC:

N01AH03

INN (Nome Internazionale):

sufentanil

Gruppo terapeutico:

Anestésicos

Area terapeutica:

Dolor, postoperatorio

Indicazioni terapeutiche:

Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio moderado a severo en pacientes adultos.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Retirado

Data dell'autorizzazione:

2015-09-18

Foglio illustrativo

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo
(como citrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio
amarillo anaranjado FCF (E110).
Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color
naranja, de caras planas, con
bordes redondos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo
posoperatorio de moderado a intenso en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario. La
prescripción de Zalviso solo
deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con
opioides, en particular, las
reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver
sección 4.4).
Posología
Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por
parte del paciente en respuesta
al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de
Zalviso. El dispositivo de Zalviso está
diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de
15 microgramos de sufentanilo,
utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20
minutos (intervalo de bloqueo) entre
dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del
tratamiento máxima recomendada.
Ver sección “Forma de administración”.
_Pacientes de edad avanzada _
No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de
comprimidos sublinguales de
sufentanilo en pacientes de edad avanzada. En ensayos clínicos,
aproximadamente el 30 % de los
pacientes incluidos tenían entre 65 y

Scheda tecnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo
(como citrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio
amarillo anaranjado FCF (E110).
Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color
naranja, de caras planas, con
bordes redondos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo
posoperatorio de moderado a intenso en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario. La
prescripción de Zalviso solo
deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con
opioides, en particular, las
reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver
sección 4.4).
Posología
Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por
parte del paciente en respuesta
al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de
Zalviso. El dispositivo de Zalviso está
diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de
15 microgramos de sufentanilo,
utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20
minutos (intervalo de bloqueo) entre
dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del
tratamiento máxima recomendada.
Ver sección “Forma de administración”.
_Pacientes de edad avanzada _
No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de
comprimidos sublinguales de
sufentanilo en pacientes de edad avanzada. En ensayos clínicos,
aproximadamente el 30 % de los
pacientes incluidos tenían entre 65 y