ZAFRILLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

dienogest

Commercializzato da:

GEDEON RICHTER PLC

Codice ATC:

G03DB08

INN (Nome Internazionale):

dienogest

Confezione:

"2 MG COMPRESSE" 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

dienogest

Dettagli prodotto:

046945022 - 2 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 046945010 - 2 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 046945034 - 2 MG COMPRESSE 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZAFRILLA 2 MG COMPRESSE
Dienogest
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zafrilla e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zafrilla
3.
Come prendere Zafrilla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zafrilla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZAFRILLA E A COSA SERVE
Zafrilla è un preparato per il trattamento dell’endometriosi
(sintomi dolorosi dovuti a dislocazione
del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Zafrilla contiene
un ormone, il progestinico dienogest.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZAFRILLA
NON PRENDA ZAFRILLA
-
ha un
COAGULO DI SANGUE
nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad
esempio, in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o
dei polmoni (embolia
polmonare). Vedere anche “
_Zafrilla ED I COAGULI DI SANGUE VENOSO_
” sotto;
-
ha o ha mai avuto una
GRAVE MALATTIA ARTERIOSA
, inclusa una malattia cardiovascolare come un
INFARTO
o un
ICTUS
o una
MALATTIA CARDIACA
che causa una riduzione dell’apporto di sangue
(angina pectoris). Vedere “
_Zafrilla ED I COAGULI DI SANGUE ARTERIOSO_
” sotto;
-
ha il
DIABETE
con danno vascolare;
-
ha o ha mai avuto una
GRAVE MALATTIA DEL FEGATO
(ed i valori della funzionalità epatica non si
sono normalizzati). I sintomi delle malattie epatiche possono essere
ingiallimento della pelle e/o
prurito

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zafrilla 2 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 62,80 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi
smussati, con impresso “G 93” su
un lato e “RG” sull’altro. Il diametro delle compresse è di 7
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’endometriosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio di Zafrilla è di una compressa al giorno senza
interruzione, da assumere preferibilmente
alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità
di liquido. La compressa può
essere assunta indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente
dal sanguinamento
vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la
successiva senza interruzione.
Non c’è esperienza nel trattamento con Zafrilla per periodi
superiori ai 15 mesi in pazienti con
endometriosi.
Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo
mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di
iniziare Zafrilla. In caso di
necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non
ormonali (ad es. metodi di
barriera).
_Gestione delle compresse dimenticate_
L’efficacia di Zafrilla può essere ridotta in caso di dimenticanza
di una o più compresse, vomito e/o
diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall’assunzione della
compressa). In caso di dimenticanza di
una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena
se ne ricorda e quindi
proseguire con l’assunzione il giorno successivo al solito orario.
Una compressa non assorbita a
causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con
un’altra compressa.
_Popolazione pedia