Zaditen Sirup

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ketotifenfumarat

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A. - Geschäftsanschrift -

INN (Nome Internazionale):

ketotifen fumarate

Forma farmaceutica:

Sirup

Composizione:

Ketotifenfumarat 27.6mg

Foglio illustrativo

GI Zaditen Sirup
06.2018
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZADITEN
1 mg/5 ml Sirup
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten und Erwachsenen
Wirkstoff: Ketotifenhydrogenfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zaditen und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen beachten?
3.
Wie ist Zaditen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaditen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Zaditen ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von
allergischen Beschwerden.
Zaditen wird angewendet:
- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und
allergischen
Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht sedierenden
Antihistaminika (nicht müde
machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen
auch örtlich
anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden
(Kortison-Präparate) nicht angezeigt ist.
- längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in
Kombination mit anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen
Beschwerden, die mehrere
Organe betreffen (z. B. allergisches Bronchialasthma und
Heuschnupfen).
_Hinweis _
Zur Behandlung des akuten Asthma-Anfalles ist Zaditen nicht geeignet.
Ei

Scheda tecnica

FI Zaditen Sirup
06.2018
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaditen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Sirup enthalten 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend
1,0 mg Ketotifen.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_
5 ml Sirup enthalten 100 mg Ethanol 95 % (2,4 Vol.%), 1,67 mg
Methyl(4-hydroxybenzoat), 0,84
mg Propyl(4-hydroxybenzoat), 1,5 g Sucrose (Saccharose) und 1,75 g
Sorbitol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klarer, farbloser bis schwach gelblich gefärbter Sirup.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Antihistaminikum.
Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden
in Kombination mit
anderen antientzündlichen Medikamenten bei Patienten mit allergischer
Polysymptomatik.
Allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen im Sinne einer
symptomatischen
Behandlung, wenn eine Therapie mit nicht sedierenden oralen
Antihistaminika, bei Rhinitis allergica
auch lokalen Antihistaminika oder lokalen Glukokortikoiden nicht
indiziert ist.
_Hinweis _
Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles eignet sich Zaditen nicht.
Aufgrund der Datenlage kann eine alleinige Behandlung des Asthma
bronchiale mit Zaditen nicht
empfohlen werden. Mit einem Wirkungseintritt von Ketotifen ist erst
nach 8–12 Wochen zu rechnen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit dem der Packung beigefügten Messbecher kann die vorgeschriebene
Dosierung genau eingehalten
werden.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren nehmen während der
ersten 3–4 Tage der
Behandlung abends je 5 ml (bitte Messbecher verwenden, entspricht 1 mg
Ketotifen) Zaditen ein,
danach morgens und abends je 5 ml (entspricht 1 mg Ketotifen) Zaditen.
Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die
Dosis auf maximal 2
Messlöffel zu 5 ml (entspricht 2 mg Ketotifen) Zaditen morgens und
abends erhöht werden.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
_PÄDIATRISCHE PATIENTEN _
FI Zaditen Sirup
06