Zaditen 1 mg/ml, druppelvloeistof

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; KETOTIFEN

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

Codice ATC:

R06AX17

INN (Nome Internazionale):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; ; KETOTIFEN

Forma farmaceutica:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Composizione:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Ketotifen

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;

Data dell'autorizzazione:

1993-02-04

Foglio illustrativo

Zaditen PIL Tablets, Syrup, Oral liquid
v2.7 07062018
0
BIJSLUITER
Zaditen PIL Tablets, Syrup, Oral liquid
v2.7 07062018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zaditen 1 mg, tabletten
Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij)
Zaditen 1 mg/ml, druppelvloeistof
Ketotifen (fumaraat)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zaditen en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Zaditen inneemt
3.
Hoe wordt Zaditen ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zaditen
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ZADITEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zaditen behoort tot een groep van geneesmiddelen die antihistaminica
wordt genoemd. Deze
geneesmiddelen gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof
die allergische verschijnselen
veroorzaakt, tegen.
Zaditen wordt toegepast bij:

het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
ontstekingen van het neusslijmvlies
(rhinitis).

het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
huidaandoeningen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZADITEN INNEEMT
GEBRUIK ZADITEN NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan
bijvoorbeeld rode vlekjes en
bultjes op de huid, jeuk of koorts.
-
als u last heeft van epilepsie (vallende ziekte) of daar in het
verleden last van heeft gehad
-
als u diabetes (suikerziekte) he

Scheda tecnica

Zaditen SmPC Tablets, Syrup, Oral liquid v2.7 07062018
0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zaditen SmPC Tablets, Syrup, Oral liquid v2.7 07062018
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen 1 mg, tabletten
Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij)
Zaditen 1 mg/ml, druppelvloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zaditen bevat ketotifenfumaraat, overeenkomend met
per tablet
1
mg ketotifen
per 1 ml stroop (zonder suiker)
0,2
mg ketotifen
per 1 ml druppelvloeistof
1
mg ketotifen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Stroop
Druppelvloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen en behandelen van:

allergische rhinitis

allergische dermatosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN 6 JAAR EN OUDER_
Tweemaal daags (bij het ontbijt en avondeten) 1 tablet à 1 mg. Zo
nodig mag de dosering verhoogd
worden tot 4 mg per dag, verdeeld over twee doses. Patiënten die
gemakkelijk slaperig worden,
dienen te beginnen met ½ tablet à 1 mg ('s avonds), dan tweemaal
daags ½ tablet à 1 mg om
vervolgens de gebruikelijke dagdosering in ca. 5 dagen te bereiken.
_KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 5 JAAR _
Beginnen met tweemaal daags 0,5 mg (½ tablet à 1 mg, 2,5 ml stroop
of 10 druppels
druppelvloeistof). De maximale dosis voor kinderen van 6 maanden tot 3
jaar is 1 mg per dag en voor
kinderen van 3 tot en met 5 jaar 2 mg per dag.
SPECIALE POPULATIES
_ _
_Gebruik bij ouderen_
De ervaring met Zaditen wijst uit dat voor gebruik bij ouderen geen
speciale maatregelen
noodzakelijk zijn.
_Nierfunctiestoornis _
Het is niet mogelijk voor deze patiënten een doseringsadvies te geven
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Leverfunctiestoornis _
Zaditen SmPC Tablets, Syrup, Oral liquid v2.7 07062018
2
Het is niet mogelijk voor deze patiënten een doseringsadvies te geven
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Indien de therapie met Zaditen moet worden gestaakt, dient dit
geleidelijk te gebeuren over een
periode van 2 tot 4 weken.
4.3
CONTRA-INDICATI