Ytracis Soluzione per Radiomarkierung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

yttrii(90-Y) chloridum per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V10X

INN (Nome Internazionale):

yttrii(90-Y) chloridum to the calibration time

Forma farmaceutica:

Soluzione per Radiomarkierung

Composizione:

yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 1850 MBq, acido hydrochloridum, acqua ad iniectabilia q.s. per una soluzione invece di 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiomarkierung di alcuni Trägermoleküle

Data dell'autorizzazione:

2003-06-19

Scheda tecnica

Ytracis
Composizione
Principio attivo
Ittrio [90Y] cloruro
Sostanze ausiliarie
Acido cloridrico 30%, acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Precursore radiofarmaceutico.
Ytracis è una soluzione sterile contenente ittrio [90Y] cloruro in un
acido cloridrico con molarità di 0,04
e avente una concentrazione radioattiva di 1850 MBq/ml alla data di
calibrazione. Viene fornito in
flaconcini monodose. Ytracis è privo di sostanze carrier e non
contiene conservanti antimicrobici.
Attività disponibili: da 925 a 3700 MBq per flaconcino alla data di
calibrazione.
Specifiche di Ytracis
Aspetto della soluzione
Soluzione trasparente e incolore, libera da
particelle
Concentrazione radioattiva (alla data di
calibrazione)
1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035
Rilevazione di cloro
Positivo
Concentrazione HCl
0,035 ≤ M ≤ 0,045
Rilevazione di ittrio
Positivo
Purezza dei radionuclidi (alla data di calibrazione)
Quantità di 90Sr
≤ 0,74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y
Impurezze γ
≤ 0,001 %
Purezza radiochimica
della soluzione di ittrio 90Y cloruro
≥ 97 %
Impurezze metalliche
Cadmio
Rame
Ferro
Piombo
Zinco
≤ 1 µg/ml
≤ 1 µg/ml
≤ 10 µg/ml
≤ 5 µg/ml
≤ 5 µg/ml
Sterilità
Sterile
Endotossine batteriche
≤ 50 UI/dose
Proprietà fisiche
L'ittrio [90Y] si forma dalla degradazione del suo precursore
radioattivo, lo stronzio [90Sr]. Durante la
degradazione vengono prodotte emissioni beta di 2,281 MeV (99,98%) di
massima energia e si forma
zirconio 90 stabile.
L'ittrio [90Y] ha un'emivita di 2,67 giorni.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Ytracis può essere utilizzato esclusivamente per la radiomarcatura di
molecole portanti, specificamente
sviluppate e approvate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Posologia/impiego
Posologia
La quantità di Ytracis richiesta per la radiomarcatura e la quantità
di radiofarmaco marcato con [90Y] da
somministrare successivamente dipendono dal farmaco da marcare e
dall'uso previsto. Fare riferimento
anche alle informazioni specifiche dei r