Ylerse 10 mg tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

ezetimib

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

C10AX09

INN (Nome Internazionale):

ezetimib

Forma farmaceutica:

tableta

Composizione:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

30 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

ezetimib

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2017-03-22

Foglio illustrativo

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053380_2
25.05.2023 - Updated: 04.10.2023
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053380_2
25.05.2023 - Updated: 04.10.2023
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
YLERSE 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ylerse in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ylerse
3.
Kako jemati zdravilo Ylerse
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ylerse
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YLERSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ylerse je zdravilo za zniževanje povišanih vrednosti
holesterola.
Zdravilo Ylerse znižuje ravni celokupnega holesterola, "slabega"
holesterola (holesterola LDL) in
maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega
zdravilo Ylerse poveča količino
"dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Ezetimib, učinkovina zdravila Ylerse, deluje tako, da zmanjšuje
absorpcijo holesterola v prebavilih.
Zdravilo Ylerse prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki
zmanjšuje količino holesterola, ki
nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem holesterol LDL in HDL.
Holesterol LDL se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah arterij in tvori
obloge. K

Scheda tecnica

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053379_4
25.05.2023 - Updated: 23.11.2023
Page 1 of 20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053379_4
25.05.2023 - Updated: 23.11.2023
Page 2 of 20
1.
IME ZDRAVILA
Ylerse 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele do umazano bele barve, v obliki kapsule, s prirezanimi
robovi. Velikost tablet:
8 x 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ylerse je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ylerse je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
primarno (heterozigotno družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni
primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _
Zdravilo Ylerse je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne
dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (Coronary Heart Disease – CHD)
in anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (Acute Coronary Syndrome – ACS), kadar je
dodano že obstoječemu
zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ylerse je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr.
afereza LDL).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov v krvi in mora
nadaljevati s to dieto tudi med zdravljenjem z zdravilom Ylerse.
Priporočen odme