Yasnal Q- Tab 5 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codice ATC:

N06DA02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl oro 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Area terapeutica:

Donepezil

Dettagli prodotto:

tbl oro 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2011-02-09

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YASNAL Q-TAB 5 MG
YASNAL Q-TAB 10 MG
O
RODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
donepezílium-chlorid
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Yasnal Q-Tab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasnal Q-Tab
3.
Ako užívať Yasnal Q-Tab
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yasnal Q-Tab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE YASNAL Q-TAB
A NA ČO SA POUŽÍVA
Yasnal Q-Tab obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Yasnal Q-Tab
(donepezílium-chlorid) patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.
Donepezil zvyšuje hladiny látky
(acetylcholínu), spomalením rozpadu acetylcholínu v mozgu v časti,
ktorá je dôležitá pri pamäťovej
funkcii.
Yasnal Q-Tab je určený na liečbu pacientov s príznakmi demencie, u
ktorých bola zistená mierna až
stredne závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú
zhoršujúcu sa stratu pamäte, zmätenosť a
zmeny správania. V dôsledku toho je pre pacientov s Alzheimerovou
chorobou stále ťažšie vykonávať
svoje bežné denné aktivity.
Yasnal Q-Tab je určený len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YASNAL Q-TAB
NEUŽÍVAJTE Y

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Yasnal Q-Tab 5 mg
Yasnal Q-Tab 10 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Yasnal Q-Tab 5 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,22
mg monohydrátu donepezílium-
chloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezílium-chloridu, čo zodpovedá
4,56 mg donepezilu.
Yasnal Q-Tab 10 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje
10,43 mg monohydrátu
donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg donepezílium-chloridu,
čo zodpovedá 9,12 mg
donepezilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
aspartám (E951)
glukóza (dextróza)
sacharóza
Yasnal Q-Tab 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal Q-Tab 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
5 mg tablety sú biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety so
skosenými hranami, s priemerom
približne 5,5 mm.
10 mg tablety sú biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety so
skosenými hranami, s priemerom
približne 7 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yasnal Q-Tab je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až
stredne závažnej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší pacienti
Úvodná dávka je 5 mg denne (dávkovanie – jedenkrát denne).
Dávka 5 mg denne sa podáva aspoň
1 mesiac, aby sa mohli zhodnotiť najskoršie klinické odpovede na
liečbu a aby sa dosiahol rovnovážny
stav koncentrácií donepezílium-chloridu v plazme. Po klinickom
zhodnotení jednomesačnej liečby
dávkou 5 mg denne sa dávka Yasnalu Q-Tab môže zvýšiť na 10 mg
denne (dávkovanie jedenkrát
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05682-Z1B
2
denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky
vyššie ako 10 mg/deň sa v klinických
štúdiách neskúmali.
Liečba sa má začať a má byť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s d