YANTIL Film Coated Tablet 75 Milligram

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE EQUIVALENT TO FREE BASE

Commercializzato da:

Grunenthal Ltd

Dosaggio:

75 Milligram

Forma farmaceutica:

Film Coated Tablet

Data dell'autorizzazione:

2010-12-21

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yantil 75mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 75 mg tapentadol (as hydrochloride).
Excipient(s):
Yantil 75 mg contains 37.11 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet)
Pale yellow round shaped film-coated tablets of 8 mm diameter, marked with Grünenthal logo on one side and “H7” on
the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Yantil is indicated for the relief of moderate to severe acute pain in adults, which can be adequately managed only with
opioid analgesics.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosing regimen should be individualised according to the severity of pain being treated, the previous treatment
experience and the ability to monitor the patient.
Patients should start treatment with single doses of 50 mg tapentadol as film-coated tablet administered every 4 to 6
hours. Higher starting doses may be necessary depending on the pain intensity and the patient’s previous history of
analgesic requirements.
On the first day of dosing, an additional dose may be taken as soon as one hour after the initial dose, if pain control is
not achieved. The dose should then be titrated individually to a level that provides adequate analgesia and minimises
undesirable effects under the close supervision of the prescribing physician.
Daily doses greater than 700 mg tapentadol on the first day of treatment and maintenance daily doses greater than 600
mg tapentadol have not been studied and are therefore not recommended.
As soon as stable dosing regimen is achieved and longer treatment is anticipated, the possibility of switching the patient
to thera