Xtandi 40 mg Capsule molli

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

enzalutamidum

Commercializzato da:

Astellas Pharma AG

Codice ATC:

L02BB04

INN (Nome Internazionale):

enzalutamidum

Forma farmaceutica:

Capsule molli

Composizione:

enzalutamidum 40 mg, antiox.: E 320, E 321, excipiens per la capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Prostatico

Data dell'autorizzazione:

2013-12-03

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
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all'occorrenza.
XTANDI™ capsule molli
Astellas Pharma AG
Che cos'è XTANDI e quando si usa?
Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide. Xtandi è un
medicamento che blocca l'attività degli
ormoni androgeni (come p. es. il testosterone), ciò che può
rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Xtandi è impiegato nel trattamento degli uomini adulti
·con cancro alla prostata metastatico, in combinazione con una
terapia di deprivazione androgenica
·con carcinoma prostatico non metastatico che non risponde più a una
terapia di deprivazione
androgenica o a trattamento chirurgico per la riduzione del livello di
testosterone, in combinazione con
un agonista dell'LHRH
·con carcinoma prostatico metastatico (CRPC) che non risponde più a
una terapia di deprivazione
androgenica per la riduzione del livello di testosterone, in
combinazione con un agonista dell'LHRH
·con carcinoma prostatico metastatico (CRPC) che non risponde più a
una terapia di deprivazione
androgenica o a trattamento chirurgico per la riduzione del livello di
testosterone, dopo il fallimento
della chemioterapia, in combinazione con un agonista dell'LHRH
Xtandi è ottenibile su prescrizione medica.
Quando non si può assumere/usare XTANDI?
·Se si è allergici (ipersensibili) all'enzalutamide o ad uno degli
altri componenti del medicamento.
·Se è in corso una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
XTANDI?
Prima dell'assunzione di Xtandi parli con il suo medico o farmacista
·se presenta una malattia del fegato
·se presenta una malattia dei reni
·se presenta una malattia al cuore
·se è in trattamen

Scheda tecnica

XTANDI™ 40 mg capsule molli
Astellas Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Enzalutamide.
Sostanze ausiliarie
Butilidrossitoluene (E321), butilidrossianisolo (E 320) quali
antiossidanti, sorbitolo (E420) ed altre
sostanze ausiliarie.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Xtandi 40 mg capsule molli, di forma allungata, di colore da bianco a
biancastro, con la sigla «ENZ»
impressa su un lato con inchiostro nero.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·In combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT)
per il trattamento di uomini con
carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) (vedere
«Efficacia clinica»).
·In combinazione con gli agonisti dell'LHRH (ormone di rilascio delle
gonadotropine), per il trattamento
di uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla
castrazione, nei quali sussiste un
elevato rischio di sviluppo di metastasi (in particolare PSADT ≤10
mesi, v. Efficacia clinica).
·In combinazione con gli agonisti dell'LHRH, per il trattamento di
uomini con carcinoma prostatico
metastatico resistente alla castrazione (CRPC) con decorso
asintomatico o sintomatico dopo il fallimento
della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia
non è clinicamente indicata.
·In combinazione con gli agonisti dell'LHRH, per il trattamento di
uomini con carcinoma prostatico
metastatico resistente alla castrazione che mostrano progressione
durante o dopo il trattamento con
docetaxel.
Posologia/Impiego
La dose consigliata di Xtandi è di 160 mg (quattro capsule molli da
40 mg) quale dose orale unica
giornaliera.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Se un paziente mostra effetti tossici di grado ≥3 o un effetto
collaterale intollerabile, interrompere il
trattamento per una settimana oppure riprendere il trattamento solo
dopo che i sintomi tossici sono scesi
a un grado ≤2. Successivamente, proseguire il trattamento con la
stessa dose o una dose ridotta (120 mg
o 80 mg).
Pazienti con disturbi della fu