Xolair

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

omalizumab

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

R03DX05

INN (Nome Internazionale):

omalizumab

Gruppo terapeutico:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Area terapeutica:

Asthma; Urticaria

Indicazioni terapeutiche:

Allergische asthmaXolair is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot.

Dettagli prodotto:

Revision: 48

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2005-10-25

Foglio illustrativo

164
B. BIJSLUITER
165
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XOLAIR 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
(voorgevulde spuit met 26-gauge gefixeerde naald, blauwe
spuitbeschermer)
omalizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XOLAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een
gesynthetiseerd eiwit dat
vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door
het lichaam. Het behoort tot een
klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Xolair wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
allergisch astma
-
chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met
neuspoliepen
Allergisch astma
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert
door de klachten van ernstig
allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en
kinderen (6 jaar en ouder), die
reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet
goed onder controle worden
gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses
steroïden en inhalatoren met bèta-
agonisten.
Chronische rinosinus

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg omalizumab* in 0,5 ml oplossing.
Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 75 mg omalizumab* in 0,5 ml oplossing.
*Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd
in een zoogdiercellijn van
een Chinese hamsterovarium (CHO) met behulp van
DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergisch astma
Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen (6 tot 12 jaar).
Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten
met overtuigend IgE
(immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole
te verbeteren bij patiënten met
ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben
of
_in vitro _
reactiviteit vertonen
tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde
longfunctie hebben
(FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts
wakker worden en die last
hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties
ondanks de dagelijkse hoge
dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende
bèta-2-agonist.
_Kinderen (6 tot 12 jaar)_
Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole
te verbeteren bij patiënten met
ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben
of
_in vitro _
reactiviteit vertonen
t